Markkinoinnin jälkeinen rekisteri, jolla arvioidaan SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus Eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimotautia sairastavan okto- ja ei-generian potilaskohortin hoidossa - Cruzin vanhempi tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksikätinen, ei-interventiivinen havainnollinen kliininen tutkimus iäkkäillä potilailla (≥ 80 vuotta), joille tehdään PCI käyttäen vähintään yhtä Supraflex sirolimuusieluointistenttiä nykyisen käytännön mukaisesti. Rekisteri on havainnointitutkimus, eikä potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen vaikuta hänen hoito-, diagnostiikka- tai terapiaaiheeseensa. Aiheet tulee käsitellä voimassa olevien ohjeiden ja sivuston sisäisten ohjeiden mukaan.
Rekisteriin merkitseminen on täysin riippumaton lääkehoidosta. Kaikki lääkinnälliseen hoitoon käytetyt tuotteet tulee antaa niiden valmisteyhteenvedossa (Summary of Product Characteristics) ja/tai käyttöohjeissa (IFU) mainittujen ohjeiden mukaisesti. Hoitomalli ja hoidon aloittaminen, jatkaminen tai muutokset ovat yksinomaan lääkärin ja potilaan harkinnassa. Yhdenkään yksittäisen hoitavan lääkärin hoitotottumuksiin ei pyritä vaikuttamaan. Kaikki tehdyt lääketilaukset ovat tavanomaisen hoitotason mukaisia. Rekisteriin osallistuminen ei vaikuta millään tavalla koehenkilöiden tutkimuksen aikana saaman hoidon maksamiseen tai korvaamiseen.
Tutkimus tehdään noin 37 paikkakunnalla Saksassa, Sveitsissä ja Itävallassa, ja mukana on 2000 tutkittavaa. Tutkimuksen kokonaiskestoksi oletetaan noin 39 kuukautta, josta ilmoittautumisen osuus on noin 18 kuukautta ja seurantaa 12 kuukautta.
Tukikelpoisia ovat kaikki potilaat, joilla on krooninen (CCS) tai akuutti ei-ST-kohonnut sepelvaltimooireyhtymä (NSTE-ACS) ja kohdeleesio, joka soveltuu PCI:lle lääkettä eluoivalla stentillä (katso kohdasta 6.3 yksityiskohtaiset kelpoisuuskriteerit), joille tehdään PCI käyttäen vähintään yksi SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus -eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä nykykäytännön mukaisesti, joka vierailee peräkkäin osallistuvalla tutkimuspaikalla. Potilaita on tarkoitus ottaa yhteensä noin 2000.
Kotiutuksen jälkeen potilaita hoidetaan kliinisen rutiinin/ohjeiden mukaisesti. Siksi tutkimuskohtaisia ennalta suunniteltuja toimenpiteitä ei suoriteta.
Ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi kaikki potilaat saavat puhelut 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä, ja tutkimuspaikat haastattelevat heitä standardoidulla potilashaastattelulla.
Seuranta suoritetaan paikan päällä (noin 1,5 käyntiä kohdetta kohden; riskiperusteinen lähestymistapa). Paikan päällä tapahtuvan seurannan aikana monitori tarkistaa potilaan tietoisen suostumuksen dokumentaation ja suorittaa lähdetietojen varmennuksen potilaan sairaustietojen perusteella. Lisäksi yritetään tarkistaa potilaiden ilmoittautumisen peräkkäisyys sivustolla kunnioittaen täysin niiden koehenkilöiden yksityisyyttä ja henkilötietoja, jotka eivät ole rekisteröityneet rekisteriin eivätkä näin ollen ole antaneet tietoista suostumusta.
Tiedot kerätään kolmella aikapisteellä:
- Perustaso (esim. paikan ja potilaan ominaisuudet, hakemistomenettely, tapahtumat jne.),
- 6 kuukauden FU (esim. elintila, päätepisteisiin liittyvät tapahtumat, elämänlaatu, haittatapahtumat jne.) ja
- 12 kuukauden FU (esim. elintila, päätepisteisiin liittyvät tapahtumat, elämänlaatu, haittatapahtumat jne.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen suostumus tietojen antamisen jälkeen.
- ≥ 80 vuotta.
- De-novo tai re-stenoottinen merkittävä ahtauma vähintään yhdessä sepelvaltimossa.
- Potilaat, joilla on NSTE-ACS, epästabiili angina pectoris, stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia (käsiteltyjen leesioiden ja verisuonten lukumäärää ei rajoiteta: suunnitellut vaiheittaiset toimenpiteet ovat sallittuja 3 kuukauden sisällä vain Supraflex Cruzilla).
- Kohdeleesio, joka sopii PCI:lle, jossa on SUPRAFLEX CRUZ™ Siroli-mus eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä, jonka halkaisija on 2,0–4,5 mm
- Leesion kokonaispituuden tulee olla 6-120 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STE-ACS)
- Hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen shokki
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimusstentin tai eluoivan lääkkeen komponentille, mediakontrastille, nykyisen käytännön edellyttämälle kaksoisverihiutaleiden vastaiselle terapialle (DAPT)
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi tai joka voi johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisina olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki tulevat potilaat
Kaikki tulevat potilaat (≥ 80-vuotiaat), joilla on akuutti sepelvaltimon syndrooma (NSTE-ACS), stabiili angina pectoris tai hiljainen angina ja jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ESC-hoitosuositusten ja lääkärien kliinisen rutiiniarvion mukaan .
|
Tutkimuslaite: SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimuusia eluoiva sepelvaltimon stenttijärjestelmä SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimuusia eluoiva sepelvaltimon stenttijärjestelmä koostuu pallolla laajennettavasta Sirolimus-eluointistentistä, joka on esiasennettu stentin asennusjärjestelmään. SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimuusia eluoivan sepelvaltimostentin vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on sirolimuusi (tunnetaan myös nimellä rapamysiini). SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimuusia eluoiva sepelvaltimon stenttijärjestelmä on tarkoitettu parantamaan sepelvaltimon luminaalin halkaisijaa potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu erillisistä de-novo stenoottisista leesioista ja stentissä olevista restenoottisista vaurioista alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,00 mm - 4,50 mm. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Device Oriented Composite Endpoint (DOCE ARC2:n mukaan) 12 kuukauden kohdalla määritelty sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin (MI) yhdistelmäksi, joka ei ole selkeästi johtunut ei-kohdesuoneen ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolema
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kaikki kuolemat, sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat ja ei-sydän- ja verisuoniperäiset kuolleisuusluvut
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kaikki MI-arvot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kaikki MI-korko 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
TV-MI ja MI ei
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
TV-MI:n ja MI:n määrä ei selvästikään johdu muusta kuin kohdealuksesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kliinisesti indikoitu TLR
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kliinisesti indikoitu TLR-nopeus 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kaikki TLR-korko
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Kaikki TLR-korko 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Kaikkien kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) määrä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Kaikki revaskularisaatioaste 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Stenttitromboositaajuus 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (ARC2).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen onnistuminen määritellään stenttien käyttöönotoksi ilman järjestelmävikaa tai laitteeseen liittyviä komplikaatioita
|
12 kuukautta
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leesion menestys määritellään < 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohdeleesioista PCI:n jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menettelyn onnistuminen määritellään kaikkina onnistuneesti hoidetuiksi leesioksi ilman DOCE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuri verenvuoto (BARC 3-5).
|
12 kuukautta
|
|
SAQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu PROMIS
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu 6 ja 12 kuukauden iässä PROMIS-29 -kyselyllä mitattuna
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Geriatrinen arviointi – Bartel-indeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Geriatric Assessment Questionnaire: Barthel-Index
|
perusviiva
|
|
Geriatric Assessment - Times up and Go Test
Aikaikkuna: perusviiva
|
Geriatric Assessment Questionnaire: Timed up - and Go Test
|
perusviiva
|
|
Geriatrinen arviointi – Minimaalinen henkisen tilan testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Geriatric Assessment Questionnaire: Minimal Mental Status Test
|
perusviiva
|
|
Geriatric Assessment - G8-kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Geriatric Assessment Questionnaire: G8 Questionnaire
|
perusviiva
|
|
Geriatrinen arviointi - Yleiset elinolosuhteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Geriatric Assessment Questionnaire: yleinen elintila
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David M Leistner, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cruz-Senior
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .