Post-Market-Registrierung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung einer All-Comer-Patientenkohorte der Okto- und Nonagenerianer mit koronarer Herzkrankheit – die Cruz-Senior-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige, nicht-interventionelle klinische Beobachtungsstudie bei älteren Patienten (≥ 80 Jahre), die sich einer PCI unter Verwendung von mindestens einem Sirolimus freisetzenden Supraflex-Stent gemäß der aktuellen Praxis unterziehen. Das Register ist eine Beobachtungsstudie und die Teilnahme des Patienten an dieser Studie hat keinen Einfluss auf seine Indikation für Behandlung, Diagnostik oder Therapie. Die Themen sind nach den aktuellen Richtlinien und den standortinternen Weisungen zu behandeln.

Die Aufnahme in das Register ist völlig unabhängig von der medizinischen Behandlung. Alle für die medizinische Behandlung verwendeten Produkte sollten wie in ihren SmPCs (Summary of Product Characteristics) und/oder Gebrauchsanweisungen (IFU) angegeben verabreicht werden. Behandlungsmuster und Behandlungsbeginn, -fortsetzung oder -änderungen liegen allein im Ermessen des Arztes und des Patienten. Es wird nicht versucht, die Behandlungsmuster eines einzelnen behandelnden Arztes zu beeinflussen. Alle beantragten Arzneimittelabonnements werden dem üblichen Pflegestandard entsprechen. Die Teilnahme am Register hat in keiner Weise Einfluss auf die Bezahlung oder Erstattung von Behandlungen, die die Probanden während der Studie erhalten.

Die Studie wird an 37 Standorten in Deutschland, der Schweiz und Österreich durchgeführt und umfasst 2000 Probanden. Es wird von einer Gesamtstudiendauer von ca. 39 Monaten ausgegangen, wovon ca. 18 Monate auf die Einschreibung und 12 Monate auf die Nachsorge entfallen.

Berechtigt sind alle Patienten mit chronischem (CCS) oder akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS) und für eine PCI geeigneter Zielläsion mit medikamentenfreisetzendem Stent (siehe Abschnitt 6.3 für detaillierte Eignungskriterien), die sich einer PCI unterziehen ein SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus freisetzendes Koronarstentsystem gemäß der aktuellen Praxis, das nacheinander einen teilnehmenden Untersuchungsort besucht. Es ist geplant, insgesamt etwa 2000 Patienten einzuschreiben.

Nach der Entlassung werden die Patienten gemäß klinischer Routine/Richtlinien behandelt. Daher werden keine studienspezifischen vorgeplanten Verfahren durchgeführt.

Zur Beurteilung des primären Endpunkts werden alle Patienten 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren telefonisch angerufen und mittels eines standardisierten Patienteninterviews durch die Untersuchungszentren befragt.

Es wird eine Vor-Ort-Überwachung durchgeführt (ca. 1,5 Besuche pro Standort; risikobasierter Ansatz). Während der Vor-Ort-Überwachung überprüft der Monitor die Patientendokumentation zur Einverständniserklärung und führt eine Überprüfung der Quelldaten anhand der Krankenakte des Patienten durch. Darüber hinaus wird versucht, die Konsekutivität der Patientenregistrierung am Standort zu überprüfen, wobei die Privatsphäre und die personenbezogenen Daten von Personen, die nicht im Register registriert sind und folglich keine Einverständniserklärung abgegeben haben, vollständig respektiert werden.

Daten werden zu drei Zeitpunkten erfasst:

• Grundlinie (zB. Standort- und Patientenmerkmale, Indexverfahren, Ereignisse usw.),
• 6 Monate FU (z.B. Vitalstatus, endpunktbezogene Ereignisse, Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse usw.) und
• 12 Monate FU (z.B. Vitalstatus, endpunktbezogene Ereignisse, Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse usw.)