Rejestr po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus SUPRAFLEX CRUZ™ w leczeniu kohorty pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wieku 8 i 10 lat — badanie Cruz Senior

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne obserwacyjne badanie kliniczne z udziałem pacjentów w podeszłym wieku (≥80 lat) poddawanych PCI z użyciem co najmniej jednego stentu uwalniającego sirolimus Supraflex zgodnie z obecną praktyką. Rejestr jest badaniem obserwacyjnym i udział pacjenta w tym badaniu nie ma wpływu na wskazania do leczenia, diagnostyki lub terapii. Podmioty należy traktować zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wewnętrznymi wytycznymi serwisu.

Wpisanie do rejestru jest całkowicie niezależne od leczenia. Wszystkie produkty stosowane w leczeniu należy podawać zgodnie z ich ChPL (Charakterystyką Produktu Leczniczego) i/lub Instrukcją Użytkowania (IFU). Schemat leczenia oraz rozpoczęcie, kontynuacja lub zmiany leczenia leżą wyłącznie w gestii lekarza i pacjenta. Nie będzie żadnych prób wpływania na wzorce leczenia jakiegokolwiek indywidualnego lekarza prowadzącego. Wszystkie stosowane subskrypcje leków będą objęte zwykłym standardem opieki. Uczestnictwo w rejestrze w żaden sposób nie wpłynie na płatności ani zwrot kosztów leczenia otrzymanego przez uczestników podczas badania.

Badanie zostanie przeprowadzone w około 37 ośrodkach w Niemczech, Szwajcarii i Austrii i obejmie 2000 osób. Zakłada się, że całkowity czas trwania badania wynosi około 39 miesięcy, z czego około 18 miesięcy stanowi rejestrację i 12 miesięcy na obserwację.

Kwalifikują się wszyscy pacjenci z przewlekłym (CCS) lub ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) i docelową zmianą nadającą się do PCI ze stentem uwalniającym lek (szczegółowe kryteria kwalifikacyjne w części 6.3) poddawani PCI z użyciem co najmniej jeden system stentów wieńcowych uwalniających sirolimus SUPRAFLEX CRUZ™, zgodnie z obecną praktyką, który kolejno odwiedzi uczestniczący ośrodek badawczy. W sumie planuje się zarejestrować około 2000 pacjentów.

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynowymi/wytycznymi klinicznymi. W związku z tym nie zostaną przeprowadzone żadne zaplanowane wcześniej procedury dotyczące konkretnego badania.

Aby ocenić pierwszorzędowy punkt końcowy, wszyscy pacjenci otrzymają telefony po 6 i 12 miesiącach od procedury indeksu i zostaną przesłuchani za pomocą standardowego wywiadu z pacjentem w ośrodkach badawczych.

Zostanie przeprowadzony monitoring na miejscu (około 1,5 wizyty na placówkę; podejście oparte na ryzyku). Podczas monitoringu na miejscu, monitorujący zweryfikuje dokumentację świadomej zgody pacjenta oraz przeprowadzi weryfikację danych źródłowych z dokumentacją medyczną pacjenta. Ponadto zostanie podjęta próba sprawdzenia kolejności rejestracji pacjentów w serwisie, z pełnym poszanowaniem prywatności i danych osobowych podmiotów, które nie są wpisane do rejestru, a tym samym nie wyraziły świadomej zgody.

Dane będą rejestrowane w trzech punktach czasowych:

• linia bazowa (np. charakterystyka miejsca i pacjenta, procedura indeksowania, zdarzenia itp.),
• 6-miesięczny FU (np. stan życiowy, zdarzenia związane z punktem końcowym, jakość życia, zdarzenia niepożądane itp.) oraz
• 12-miesięczny FU (np. stan życiowy, zdarzenia związane z punktem końcowym, jakość życia, zdarzenia niepożądane itp.)