Post-Market Registry til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus Eluering Coronary Stent System i behandlingen af ​​en okto- og ikke-generisk all-comer patientkohorte med koronararteriesygdom - Cruz Senior Study

Dette er en prospektiv, multicenter, open-label, enkeltarmet, ikke-interventionel observationel klinisk undersøgelse i ældre patienter (≥80 år), der gennemgår PCI, ved brug af mindst én Supraflex sirolimus eluerende stent i henhold til gældende praksis. Registret er et observationsstudie, og patientens deltagelse i denne undersøgelse har ingen indflydelse på hans eller hendes indikation for behandling, diagnostik eller terapi. Emner formodes at blive behandlet i henhold til gældende retningslinjer og webstedets interne direktiver.

Optagelse i registret er helt uafhængig af den medicinske behandling. Alle produkter, der anvendes til den medicinske behandling, skal administreres som angivet i deres produktresumé (Summary of Product Characteristics) og/eller brugsanvisning (IFU). Behandlingsmønster og behandlingsstart, fortsættelse eller ændringer er udelukkende efter lægens og patientens skøn. Der vil ikke være forsøg på at påvirke behandlingsmønstrene hos nogen individuel behandlende læge. Alle lægemiddelabonnementer, der anvendes, vil være i den sædvanlige plejestandard. Deltagelse i registret vil på ingen måde påvirke betaling eller godtgørelse for behandling modtaget af forsøgspersoner under undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive udført omkring 37 steder i Tyskland, Schweiz og Østrig, og 2000 forsøgspersoner vil blive inkluderet. Der forudsættes en samlet studievarighed på ca. 39 måneder, heraf ca. 18 måneder til optagelse og 12 måneder til opfølgning.

Berettigede er alle patienter med kronisk- (CCS) eller akut-Non-ST-elevation koronarsyndrom (NSTE-ACS) og mållæsion, der er egnet til PCI med lægemiddeleluerende stent (se afsnit 6.3 for detaljerede berettigelseskriterier), der gennemgår PCI ved brug af mindst et SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus eluerende koronar stentsystem i henhold til gældende praksis, som vil besøge fortløbende et deltagende undersøgelsessted. Det er planlagt at indskrive omkring 2000 patienter i alt.

Efter udskrivelse vil patienter blive behandlet efter klinisk rutine/retningslinjer. Der vil derfor ikke blive udført undersøgelsesspecifikke forudplanlagte procedurer.

For at vurdere det primære endepunkt vil alle patienter modtage telefonopkald 6 og 12 måneder efter indeksproceduren og vil blive interviewet ved hjælp af et standardiseret patientinterview af undersøgelsesstederne.

Der vil blive udført overvågning på stedet (ca. 1,5 besøg pr. websted; risikobaseret tilgang). Under overvågning på stedet vil monitoren verificere patientinformeret samtykkedokumentation og udføre kildedataverifikation i forhold til patientens lægejournaler. Derudover vil der blive gjort et forsøg på at kontrollere sammenhængen af ​​patienttilmeldinger på webstedet, under fuld respekt for privatlivets fred og personlige data for forsøgspersoner, der ikke er tilmeldt registret og derfor ikke har givet informeret samtykke.

Data vil blive fanget på tre tidspunkter:

• Baseline (f.eks. stedets og patientens karakteristika, indeksprocedure, hændelser osv.),
• 6-måneders FU (f.eks. vital status, endepunktsrelaterede hændelser, livskvalitet, uønskede hændelser osv.) og
• 12 måneders FU (f.eks. vital status, endepunktsrelaterede hændelser, livskvalitet, uønskede hændelser osv.)