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MSI-H 전이성 대장암 환자의 면역요법 사용에 대한 후향적 연구 (C-MSI)

2025년 3월 11일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

MSI-H 전이성 대장암 환자에서 항 PD-1 항체를 이용한 면역요법의 사용에 대한 후향적 관찰 연구

점점 더 많은 전이성 결장직장암(mCRC) 환자가 3개 이상의 요법을 받을 수 있습니다. 이 설정에서 RAS 야생형 환자의 regorafenib(경구 멀티키나제 억제제), trifluridine/tipiracil hydrochloride(TAS-102), 항신생물성 뉴클레오사이드 유사체 및 항체 항표피 성장 인자 수용체(EGFR)와 같은 치료법을 인식할 수 있습니다. 유형 종양(이전에 항체에 노출되지 않은 경우). 삶의 질을 유지하는 것은 환자를 위한 3차 및 후기 치료의 필수 목표입니다.

항프로그램화 세포사 단백질 1(anti-PD-1) 면역 체크포인트 억제제인 ​​pembrolizumab 및 nivolumab은 2017년 미국 FDA의 승인을 받았으며, nivolumab + ipilimumab(anti CTLA-4)의 조합은 최근 미국 FDA에 의해 승인되었습니다. 2018년 FDA는 모두 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 및 이리노테칸 기반 화학요법 치료에도 불구하고 질병이 진행된 미세부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 결핍 DNA 불일치 복구 mCRC 환자를 위한 2차 및 후기 설정에 있습니다. . 현재 이러한 제제는 MSI-H가 있는 mCRC 환자에 대해 유럽에서 승인되지 않았습니다. 임상 시험 결과 및 과학적 데이터는 면역 요법이 이점을 제공하지만 매우 효과적인 MSI-H 종양 ​​환자의 적은 비율(< 5%)로 제한된다는 증거를 뒷받침했습니다. 따라서 MSI-H 질환 환자는 면역관문억제제를 투여받기 위해 가능한 한 신속하게 진료를 받아야 합니다.

이 연구의 목적은 일반적인 임상 실습에서 임상 결과 및 치료의 내약성 측면에서 실제 영향을 설명하기 위해 실제 임상 실습 맥락에서 면역 요법으로 치료받은 환자의 데이터를 후향적으로 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Modena
      • Carpi, Modena, 이탈리아
        • Ospedale Ramazzini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2020년 6월 30일 이전에 최소 1회 면역 요법을 받은 대장암 환자

설명

포함 기준:

  • 살아있는 환자에 대한 사전 동의서 서명
  • MSI-H로 대장암 진단을 받은 환자
  • 2020년 6월 30일 이전에 외부 임상 시험 이전에 결장직장암에 대한 항체 항 PD-1을 1회 이상 투여하여 치료받은 환자.
  • 분자 분석을 위한 원발성 종양 또는 전이성 부위의 종양 조직 가용성. 종양 조직의 가용성이 권장되지만 의무 사항은 아닙니다.

제외 기준:

  • 임상시험 기간 동안 면역요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료
이미 면역요법을 받은 대장암 환자
최소 1회 면역요법 투여로 치료받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성
기간: 면역치료 시작 6개월 후
환자의 생존율
면역치료 시작 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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