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Estudo retrospectivo sobre o uso de imunoterapia em pacientes com câncer colorretal metastático MSI-H (C-MSI)

11 de março de 2025 atualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Estudo observacional retrospectivo sobre o uso de imunoterapia com anticorpos anti PD-1 em pacientes com câncer colorretal metastático MSI-H

Um número crescente de pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) pode receber 3 ou mais linhas de terapia. Nesse cenário, podem ser reconhecidos tratamentos como regorafenibe (um inibidor oral de multiquinase), cloridrato de trifluridina/tipiracil (TAS-102), um análogo de nucleosídeo antineoplásico e anticorpos antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em pacientes com RAS selvagem- tipos de tumores (se não houver exposição prévia a anticorpos). A manutenção da qualidade de vida é uma meta essencial para os tratamentos de terceira linha e de última linha para os pacientes.

Pembrolizumabe e nivolumabe, inibidores da proteína 1 da morte celular programada (anti-PD-1), foram aprovados nos EUA pela FDA em 2017, e a combinação nivolumabe mais ipilimumabe (anti CTLA-4) foi recentemente aprovada pela o FDA em 2018, todos na configuração de segunda e última linha para pacientes com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou reparo deficiente de incompatibilidade de DNA mCRC cuja doença progrediu apesar do tratamento com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano . No momento, esses agentes não são aprovados na Europa para pacientes com mCRC com MSI-H. Resultados de ensaios clínicos e dados científicos corroboram as evidências de que as imunoterapias fornecem benefícios, mas são limitadas a uma pequena proporção (< 5%) de pacientes com tumores MSI-H, nos quais são altamente eficazes. Portanto, os pacientes com doença MSI-H devem ser encaminhados o mais rápido possível para receber inibidores do ponto de controle imunológico.

O objetivo do estudo é coletar retrospectivamente dados de pacientes tratados com imunoterapia no contexto da prática clínica real, a fim de descrever o impacto real em termos de resultados clínicos e tolerabilidade do tratamento na prática clínica comum.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Modena
      • Carpi, Modena, Itália
        • Ospedale Ramazzini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal tratados com pelo menos uma administração de imunoterapia antes de 30 de junho de 2020

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado para pacientes vivos
  • Pacientes com diagnóstico de câncer colorretal com MSI-H
  • Paciente tratado com pelo menos uma administração de anticorpo anti PD-1 para câncer colorretal antes de 30 de junho de 2020 fora dos ensaios clínicos.
  • Disponibilidade do tecido tumoral do tumor primário ou de um local metastático para análises moleculares. A disponibilidade de tecido tumoral é recomendada, mas não obrigatória.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam imunoterapia durante um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratado
Paciente com câncer colorretal já tratado com imunoterapia
paciente tratado com pelo menos 1 administração de imunoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia
Prazo: 6 meses após o início da imunoterapia
taxa de sobrevivência de pacientes
6 meses após o início da imunoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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