- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04612309
Estudo retrospectivo sobre o uso de imunoterapia em pacientes com câncer colorretal metastático MSI-H (C-MSI)
Estudo observacional retrospectivo sobre o uso de imunoterapia com anticorpos anti PD-1 em pacientes com câncer colorretal metastático MSI-H
Um número crescente de pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) pode receber 3 ou mais linhas de terapia. Nesse cenário, podem ser reconhecidos tratamentos como regorafenibe (um inibidor oral de multiquinase), cloridrato de trifluridina/tipiracil (TAS-102), um análogo de nucleosídeo antineoplásico e anticorpos antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em pacientes com RAS selvagem- tipos de tumores (se não houver exposição prévia a anticorpos). A manutenção da qualidade de vida é uma meta essencial para os tratamentos de terceira linha e de última linha para os pacientes.
Pembrolizumabe e nivolumabe, inibidores da proteína 1 da morte celular programada (anti-PD-1), foram aprovados nos EUA pela FDA em 2017, e a combinação nivolumabe mais ipilimumabe (anti CTLA-4) foi recentemente aprovada pela o FDA em 2018, todos na configuração de segunda e última linha para pacientes com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou reparo deficiente de incompatibilidade de DNA mCRC cuja doença progrediu apesar do tratamento com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano . No momento, esses agentes não são aprovados na Europa para pacientes com mCRC com MSI-H. Resultados de ensaios clínicos e dados científicos corroboram as evidências de que as imunoterapias fornecem benefícios, mas são limitadas a uma pequena proporção (< 5%) de pacientes com tumores MSI-H, nos quais são altamente eficazes. Portanto, os pacientes com doença MSI-H devem ser encaminhados o mais rápido possível para receber inibidores do ponto de controle imunológico.
O objetivo do estudo é coletar retrospectivamente dados de pacientes tratados com imunoterapia no contexto da prática clínica real, a fim de descrever o impacto real em termos de resultados clínicos e tolerabilidade do tratamento na prática clínica comum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Modena
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Carpi, Modena, Itália
- Ospedale Ramazzini
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para pacientes vivos
- Pacientes com diagnóstico de câncer colorretal com MSI-H
- Paciente tratado com pelo menos uma administração de anticorpo anti PD-1 para câncer colorretal antes de 30 de junho de 2020 fora dos ensaios clínicos.
- Disponibilidade do tecido tumoral do tumor primário ou de um local metastático para análises moleculares. A disponibilidade de tecido tumoral é recomendada, mas não obrigatória.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam imunoterapia durante um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratado
Paciente com câncer colorretal já tratado com imunoterapia
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paciente tratado com pelo menos 1 administração de imunoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia
Prazo: 6 meses após o início da imunoterapia
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taxa de sobrevivência de pacientes
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6 meses após o início da imunoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- GOIRC-07-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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