Estudio retrospectivo sobre el uso de inmunoterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H (C-MSI)
Estudio observacional retrospectivo sobre el uso de inmunoterapia con anticuerpos anti PD-1 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H
Un número cada vez mayor de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) pueden recibir 3 o más líneas de terapia. En este contexto, se pueden reconocer tratamientos como regorafenib (un inhibidor multicinasa oral), trifluridina/tipiracilo clorhidrato (TAS-102), un análogo de nucleósido antineoplásico y anticuerpos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en pacientes con RAS salvaje. tipos de tumores (si no hay exposición previa a anticuerpos). Mantener la calidad de vida es un objetivo esencial para los tratamientos de tercera y posteriores líneas para los pacientes.
Los inhibidores del punto de control inmunitario de la proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), pembrolizumab y nivolumab, fueron aprobados en los EE. UU. por la FDA en 2017, y la combinación de nivolumab más ipilimumab (anti CTLA-4) fue aprobada recientemente por la FDA en 2018, todos en la configuración de segunda y posterior línea para pacientes con mCRC con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento de ADN cuya enfermedad ha progresado a pesar del tratamiento con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán . Actualmente, estos agentes no están aprobados en Europa para pacientes con CCRm con MSI-H. Los resultados de los ensayos clínicos y los datos científicos respaldaron la evidencia de que las inmunoterapias brindan beneficios, pero se limitan a la pequeña proporción (< 5 %) de pacientes con tumores MSI-H, en quienes son altamente eficaces. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad MSI-H deben derivarse lo más rápido posible para recibir inhibidores del punto de control inmunitario.
El objetivo del estudio es recopilar retrospectivamente datos de pacientes tratados con inmunoterapia en el contexto de la práctica clínica real, para describir el impacto real en términos de resultados clínicos y tolerabilidad del tratamiento en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italia
- Ospedale Ramazzini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para pacientes vivos
- Pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal con MSI-H
- Paciente tratado con al menos una administración de anticuerpo anti PD-1 para cáncer colorrectal antes del 30 de junio de 2020 fuera de ensayos clínicos.
- Disponibilidad del tejido tumoral del tumor primario o de un sitio metastásico para análisis moleculares. La disponibilidad de tejido tumoral es recomendable pero no obligatoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron inmunoterapia durante un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratado
Paciente con cáncer colorrectal ya tratado con inmunoterapia
|
paciente tratado con al menos 1 administración de inmunoterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la inmunoterapia
|
tasa de supervivencia de los pacientes
|
6 meses después del inicio de la inmunoterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- GOIRC-07-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .