- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04612309
Retrospektiivinen tutkimus immunoterapian käytöstä potilailla, joilla on MSI-H-metastaattinen kolorektaalisyöpä (C-MSI)
Retrospektiivinen havaintotutkimus immunoterapian käytöstä anti-PD-1-vasta-aineilla potilailla, joilla on MSI-H-metastaattinen kolorektaalisyöpä
Yhä useammat potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC), voivat saada kolmea tai useampaa hoitolinjaa. Tässä tilanteessa voidaan tunnistaa hoidot, kuten regorafenibi (suun kautta otettava multikinaasin estäjä), trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi (TAS-102), antineoplastinen nukleosidianalogi, ja vasta-aineet anti-epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) kanssa potilailla, joilla on RAS-villi- tyyppiset kasvaimet (jos ei aikaisempaa altistumista vasta-aineille). Elämänlaadun ylläpitäminen on olennainen tavoite potilaiden kolmannen ja myöhemmän linjan hoidoissa.
FDA hyväksyi Yhdysvalloissa vuonna 2017 anti-ohjelmoidut solukuolemaproteiini 1:n (anti-PD-1) immuunitarkastuspisteen estäjät, pembrolitsumabi ja nivolumabi, ja nivolumabin ja ipilimumabin (anti-CTLA-4) yhdistelmän hyväksyi äskettäin. FDA vuonna 2018, kaikki toisessa ja myöhemmässä linjassa potilaille, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai puutteellinen DNA-virheen korjaus-mCRC ja joiden sairaus on edennyt huolimatta hoidosta fluoripyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaisella kemoterapialla. . Tällä hetkellä näitä aineita ei ole hyväksytty Euroopassa mCRC-potilaille, joilla on MSI-H. Kliiniset tutkimustulokset ja tieteelliset tiedot tukivat näyttöä siitä, että immuunihoidosta on hyötyä, mutta ne rajoittuvat pieneen osaan (< 5 %) potilaista, joilla on MSI-H-kasvain ja joilla ne ovat erittäin tehokkaita. Siksi potilaat, joilla on MSI-H-sairaus, tulee lähettää mahdollisimman nopeasti immuunitarkistuspisteestäjiä varten.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä takautuvasti tietoa immuuniterapialla hoidetuista potilaista todellisen kliinisen käytännön yhteydessä, jotta voidaan kuvata todellista vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja hoidon siedettävyyteen yleisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italia
- Ospedale Ramazzini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus eläville potilaille
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä MSI-H:lla
- Potilas, jolle on annettu vähintään yksi anti-PD-1-vasta-aine peräsuolen syöpää varten ennen 30.6.2020 kliinisten tutkimusten ulkopuolella.
- Kasvainkudoksen saatavuus primaarisesta kasvaimesta tai metastaattisesta kohdasta molekyylianalyysejä varten. Kasvainkudoksen saatavuus on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat immunoterapiaa kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsitelty
Kolorektaalisyöpää sairastava potilas, joka on jo hoidettu immunoterapialla
|
potilaalle, jota hoidettiin vähintään yhdellä immunoterapiaannoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
potilaiden eloonjäämisaste
|
6 kuukautta immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOIRC-07-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .