Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus immunoterapian käytöstä potilailla, joilla on MSI-H-metastaattinen kolorektaalisyöpä (C-MSI)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Retrospektiivinen havaintotutkimus immunoterapian käytöstä anti-PD-1-vasta-aineilla potilailla, joilla on MSI-H-metastaattinen kolorektaalisyöpä

Yhä useammat potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC), voivat saada kolmea tai useampaa hoitolinjaa. Tässä tilanteessa voidaan tunnistaa hoidot, kuten regorafenibi (suun kautta otettava multikinaasin estäjä), trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi (TAS-102), antineoplastinen nukleosidianalogi, ja vasta-aineet anti-epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) kanssa potilailla, joilla on RAS-villi- tyyppiset kasvaimet (jos ei aikaisempaa altistumista vasta-aineille). Elämänlaadun ylläpitäminen on olennainen tavoite potilaiden kolmannen ja myöhemmän linjan hoidoissa.

FDA hyväksyi Yhdysvalloissa vuonna 2017 anti-ohjelmoidut solukuolemaproteiini 1:n (anti-PD-1) immuunitarkastuspisteen estäjät, pembrolitsumabi ja nivolumabi, ja nivolumabin ja ipilimumabin (anti-CTLA-4) yhdistelmän hyväksyi äskettäin. FDA vuonna 2018, kaikki toisessa ja myöhemmässä linjassa potilaille, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai puutteellinen DNA-virheen korjaus-mCRC ja joiden sairaus on edennyt huolimatta hoidosta fluoripyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaisella kemoterapialla. . Tällä hetkellä näitä aineita ei ole hyväksytty Euroopassa mCRC-potilaille, joilla on MSI-H. Kliiniset tutkimustulokset ja tieteelliset tiedot tukivat näyttöä siitä, että immuunihoidosta on hyötyä, mutta ne rajoittuvat pieneen osaan (< 5 %) potilaista, joilla on MSI-H-kasvain ja joilla ne ovat erittäin tehokkaita. Siksi potilaat, joilla on MSI-H-sairaus, tulee lähettää mahdollisimman nopeasti immuunitarkistuspisteestäjiä varten.

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä takautuvasti tietoa immuuniterapialla hoidetuista potilaista todellisen kliinisen käytännön yhteydessä, jotta voidaan kuvata todellista vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja hoidon siedettävyyteen yleisessä kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia
        • Ospedale Ramazzini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joille on annettu vähintään yksi immunoterapia ennen 30.6.2020

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus eläville potilaille
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä MSI-H:lla
  • Potilas, jolle on annettu vähintään yksi anti-PD-1-vasta-aine peräsuolen syöpää varten ennen 30.6.2020 kliinisten tutkimusten ulkopuolella.
  • Kasvainkudoksen saatavuus primaarisesta kasvaimesta tai metastaattisesta kohdasta molekyylianalyysejä varten. Kasvainkudoksen saatavuus on suositeltavaa, mutta ei pakollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat immunoterapiaa kliinisen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsitelty
Kolorektaalisyöpää sairastava potilas, joka on jo hoidettu immunoterapialla
potilaalle, jota hoidettiin vähintään yhdellä immunoterapiaannoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta immunoterapian aloittamisen jälkeen
potilaiden eloonjäämisaste
6 kuukautta immunoterapian aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa