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免疫疗法在 MSI-H 转移性结直肠癌患者中应用的回顾性研究 (C-MSI)

MSI-H 转移性结直肠癌患者使用抗 PD-1 抗体免疫治疗的回顾性观察研究

越来越多的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者能够接受 3 线或更多线的治疗。 在这种情况下,可以识别 RAS 野生型患者的治疗方法,例如瑞戈非尼(一种口服多激酶抑制剂)、曲氟尿苷/替吡嘧啶盐酸盐 (TAS-102)、一种抗肿瘤核苷类似物和抗表皮生长因子受体 (EGFR) 抗体型肿瘤(如果之前没有接触过抗体)。 维持生活质量是患者三线及后线治疗的基本目标。

抗程序性细胞死亡蛋白 1(抗 PD-1)免疫检查点抑制剂 pembrolizumab 和 nivolumab 于 2017 年在美国获得 FDA 批准,nivolumab 联合 ipilimumab(抗 CTLA-4)最近获得批准2018 年获得 FDA 批准,所有这些都在二线和后线环境中治疗微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或 DNA 错配修复缺陷的 mCRC 患者,这些患者的疾病尽管接受了基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗,但仍出现进展. 目前,这些药物在欧洲未被批准用于 MSI-H 的 mCRC 患者。 临床试验结果和科学数据支持免疫疗法提供益处的证据,但仅限于小部分 (< 5%) MSI-H 肿瘤患者,它们对这些患者非常有效。 因此,应尽快转诊 MSI-H 病患者接受免疫检查点抑制剂治疗。

该研究的目的是回顾性收集在实际临床实践中接受免疫疗法治疗的患者的数据,以描述在临床结果和常见临床实践中治疗的耐受性方面的实际影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Modena
      • Carpi、Modena、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Ramazzini
        • 接触:
          • Ilaria Bernardini, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2020 年 6 月 30 日之前至少接受过一次免疫治疗的结直肠癌患者

描述

纳入标准:

  • 为活着的患者签署知情同意书
  • MSI-H确诊为结直肠癌的患者
  • 在 2020 年 6 月 30 日之前在临床试验之外接受过至少一次结直肠癌抗 PD-1 抗体治疗的患者。
  • 用于分子分析的原发肿瘤或转移部位的肿瘤组织的可用性。 推荐但不强制要求提供肿瘤组织。

排除标准:

  • 在临床试验期间接受免疫治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
处理过的
已接受免疫疗法治疗的结直肠癌患者
接受过至少 1 次免疫治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
效力
大体时间:免疫治疗开始后 6 个月
患者存活率
免疫治疗开始后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Carmine Pinto, MD、Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月28日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月27日

首次发布 (实际的)

2020年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月5日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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