Étude rétrospective sur l'utilisation de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique MSI-H (C-MSI)
Étude observationnelle rétrospective sur l'utilisation de l'immunothérapie avec des anticorps anti-PD-1 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique MSI-H
Un nombre croissant de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) peuvent recevoir 3 lignes de traitement ou plus. Dans ce contexte, peuvent être reconnus des traitements tels que le régorafénib (un inhibiteur de multikinases par voie orale), le chlorhydrate de trifluridine/tipiracil (TAS-102), un analogue nucléosidique antinéoplasique, et des anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) chez les patients atteints de RAS sauvage. tumeurs de type (si pas d'exposition préalable aux anticorps). Le maintien de la qualité de vie est un objectif essentiel pour les traitements de troisième et plus tard des patients.
Les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1), pembrolizumab et nivolumab, ont été approuvés aux États-Unis par la FDA en 2017, et la combinaison nivolumab plus ipilimumab (anti CTLA-4) a été récemment approuvée par la FDA en 2018, tous dans le cadre de la deuxième ligne et des lignes ultérieures pour les patients atteints d'un CCRm à instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) ou à réparation déficiente des mésappariements de l'ADN dont la maladie a progressé malgré un traitement par chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan . À l'heure actuelle, ces agents ne sont pas approuvés en Europe pour les patients atteints de CCRm avec MSI-H. Les résultats des essais cliniques et les données scientifiques ont apporté la preuve que les immunothérapies apportent des bénéfices mais sont limitées à la petite proportion (< 5 %) de patients atteints de tumeurs MSI-H, chez qui elles sont très efficaces. Par conséquent, les patients atteints de la maladie MSI-H doivent être référés aussi rapidement que possible pour recevoir des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
L'objectif de l'étude est de collecter rétrospectivement des données de patients traités par immunothérapie dans le cadre d'une pratique clinique réelle, afin de décrire l'impact réel en termes de résultats cliniques et de tolérance du traitement dans la pratique clinique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Modena
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Carpi, Modena, Italie
- Ospedale Ramazzini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour les patients vivants
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer colorectal avec MSI-H
- Patient traité par au moins une administration d'anticorps anti PD-1 pour cancer colorectal avant le 30 juin 2020 hors essais cliniques.
- Disponibilité du tissu tumoral de la tumeur primaire ou d'un site métastatique pour des analyses moléculaires. La disponibilité de tissu tumoral est recommandée mais pas obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une immunothérapie au cours d'un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traité
Patient atteint d'un cancer colorectal déjà traité par immunothérapie
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patient traité par au moins 1 administration d'immunothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité
Délai: 6 mois après le début de l'immunothérapie
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taux de survie des patients
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6 mois après le début de l'immunothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents immunomodulateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- GOIRC-07-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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