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MSI-H転移性結腸直腸癌患者における免疫療法の使用に関するレトロスペクティブ研究 (C-MSI)

MSI-H 転移性結腸直腸癌患者における抗 PD-1 抗体による免疫療法の使用に関するレトロスペクティブ観察研究

転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者の数が増えており、3 種類以上の治療を受けることができます。 この設定では、レゴラフェニブ (経口マルチキナーゼ阻害剤)、トリフルリジン/チピラシル塩酸塩 (TAS-102)、抗腫瘍性ヌクレオシド類似体、RAS 野生型患者の抗上皮成長因子受容体 (EGFR) 抗体などの治療法を認識することができます。タイプの腫瘍(抗体への以前の曝露がない場合)。 生活の質を維持することは、患者の三次以降の治療にとって不可欠な目標です。

抗プログラム細胞死タンパク質 1 (抗 PD-1) 免疫チェックポイント阻害剤であるペムブロリズマブとニボルマブは、2017 年に FDA によって米国で承認され、ニボルマブとイピリムマブの組み合わせ (抗 CTLA-4) は最近、FDA によって承認されました。 2018 年に FDA に提出され、すべてが、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンベースの化学療法による治療にもかかわらず疾患が進行した、マイクロサテライト不安定性が高い(MSI-H)または欠損 DNA ミスマッチ修復 mCRC の患者のためのセカンドライン以降の設定です。 . 現在、これらの薬剤は MSI-H の mCRC 患者に対してヨーロッパで承認されていません。 臨床試験の結果と科学的データは、免疫療法が有益であるという証拠を裏付けていますが、免疫療法は非常に効果的なMSI-H腫瘍患者のごく一部(5%未満)に限定されています。 したがって、MSI-H 疾患の患者は、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けるために、できるだけ迅速に紹介する必要があります。

この研究の目的は、一般的な臨床診療における臨床転帰と治療の忍容性に関する実際の影響を説明するために、実際の臨床診療との関連で免疫療法で治療された患者のデータを遡及的に収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Modena
      • Carpi、Modena、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Ramazzini
        • コンタクト:
          • Ilaria Bernardini, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-2020年6月30日より前に少なくとも1回の免疫療法で治療された結腸直腸癌患者

説明

包含基準:

  • -生存患者に対する署名済みのインフォームドコンセント
  • MSI-Hによる大腸がんと診断された患者
  • -2020年6月30日より前に、結腸直腸癌に対する抗体抗PD-1の少なくとも1回の投与で治療された患者 臨床試験外。
  • 分子分析のための原発腫瘍または転移部位からの腫瘍組織の利用可能性。 腫瘍組織の入手が推奨されますが、必須ではありません。

除外基準:

  • 臨床試験中に免疫療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
処理済み
免疫療法で治療済みの大腸がん患者
-少なくとも1回の免疫療法投与で治療された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠:免疫療法開始から6ヶ月
患者の生存率
免疫療法開始から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Carmine Pinto, MD、Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月28日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月5日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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