- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04612309
Badanie retrospektywne dotyczące stosowania immunoterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami MSI-H (C-MSI)
Retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące stosowania immunoterapii przeciwciałami anty-PD-1 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami MSI-H
Coraz większa liczba pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) jest w stanie otrzymać 3 lub więcej linii terapii. W tej sytuacji można rozpoznać leczenie, takie jak regorafenib (doustny inhibitor wielu kinaz), chlorowodorek triflurydyny/typiracylu (TAS-102), przeciwnowotworowy analog nukleozydu i przeciwciała przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) u pacjentów z RAS dzikim guzy typu (jeśli nie ma wcześniejszej ekspozycji na przeciwciała). Utrzymanie jakości życia jest podstawowym celem terapii trzeciego i późniejszego rzutu u pacjentów.
Przeciwdziałające programowanej śmierci komórki białko 1 (anty-PD-1), inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, pembrolizumab i niwolumab, zostały zatwierdzone w USA przez FDA w 2017 r., a połączenie niwolumabu z ipilimumabem (anty CTLA-4) zostało niedawno zatwierdzone przez FDA w 2018 r., wszystkie w drugiej i późniejszej linii u pacjentów z mCRC z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowania DNA, u których choroba postępuje pomimo leczenia chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie . Obecnie środki te nie są zatwierdzone w Europie dla pacjentów z mCRC z MSI-H. Wyniki badań klinicznych i dane naukowe potwierdziły dowody na to, że immunoterapie przynoszą korzyści, ale są ograniczone do niewielkiego odsetka (< 5%) pacjentów z guzami MSI-H, u których są wysoce skuteczne. Dlatego pacjenci z chorobą MSI-H powinni być kierowani tak szybko, jak to możliwe, aby otrzymać inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.
Celem pracy jest retrospektywne zebranie danych pacjentów leczonych immunoterapią w kontekście rzeczywistej praktyki klinicznej, aby opisać rzeczywisty wpływ na wyniki kliniczne i tolerancję leczenia w powszechnej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Włochy
- Ospedale Ramazzini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda dla żywych pacjentów
- Pacjenci z rozpoznaniem raka jelita grubego za pomocą MSI-H
- Pacjent leczony co najmniej jednym podaniem przeciwciała anty-PD-1 na raka jelita grubego przed 30 czerwca 2020 r. poza badaniami klinicznymi.
- Dostępność tkanki guza z guza pierwotnego lub miejsca przerzutu do analiz molekularnych. Dostępność tkanki guza jest zalecana, ale nie obowiązkowa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię podczas badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczony
Pacjent z rakiem jelita grubego leczony już immunoterapią
|
pacjent leczony co najmniej 1 podaniem immunoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii
|
wskaźnik przeżywalności pacjentów
|
6 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki immunomodulujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOIRC-07-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .