Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne dotyczące stosowania immunoterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami MSI-H (C-MSI)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące stosowania immunoterapii przeciwciałami anty-PD-1 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami MSI-H

Coraz większa liczba pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) jest w stanie otrzymać 3 lub więcej linii terapii. W tej sytuacji można rozpoznać leczenie, takie jak regorafenib (doustny inhibitor wielu kinaz), chlorowodorek triflurydyny/typiracylu (TAS-102), przeciwnowotworowy analog nukleozydu i przeciwciała przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) u pacjentów z RAS dzikim guzy typu (jeśli nie ma wcześniejszej ekspozycji na przeciwciała). Utrzymanie jakości życia jest podstawowym celem terapii trzeciego i późniejszego rzutu u pacjentów.

Przeciwdziałające programowanej śmierci komórki białko 1 (anty-PD-1), inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, pembrolizumab i niwolumab, zostały zatwierdzone w USA przez FDA w 2017 r., a połączenie niwolumabu z ipilimumabem (anty CTLA-4) zostało niedawno zatwierdzone przez FDA w 2018 r., wszystkie w drugiej i późniejszej linii u pacjentów z mCRC z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowania DNA, u których choroba postępuje pomimo leczenia chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie . Obecnie środki te nie są zatwierdzone w Europie dla pacjentów z mCRC z MSI-H. Wyniki badań klinicznych i dane naukowe potwierdziły dowody na to, że immunoterapie przynoszą korzyści, ale są ograniczone do niewielkiego odsetka (< 5%) pacjentów z guzami MSI-H, u których są wysoce skuteczne. Dlatego pacjenci z chorobą MSI-H powinni być kierowani tak szybko, jak to możliwe, aby otrzymać inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.

Celem pracy jest retrospektywne zebranie danych pacjentów leczonych immunoterapią w kontekście rzeczywistej praktyki klinicznej, aby opisać rzeczywisty wpływ na wyniki kliniczne i tolerancję leczenia w powszechnej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Modena
      • Carpi, Modena, Włochy
        • Ospedale Ramazzini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego leczeni co najmniej jednym podaniem immunoterapii przed 30 czerwca 2020 r

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda dla żywych pacjentów
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka jelita grubego za pomocą MSI-H
  • Pacjent leczony co najmniej jednym podaniem przeciwciała anty-PD-1 na raka jelita grubego przed 30 czerwca 2020 r. poza badaniami klinicznymi.
  • Dostępność tkanki guza z guza pierwotnego lub miejsca przerzutu do analiz molekularnych. Dostępność tkanki guza jest zalecana, ale nie obowiązkowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię podczas badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczony
Pacjent z rakiem jelita grubego leczony już immunoterapią
pacjent leczony co najmniej 1 podaniem immunoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii
wskaźnik przeżywalności pacjentów
6 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj