인공관절 전치환술을 받은 비만 환자에서 Topiramate의 유익한 부작용
인공관절 전치환술을 받은 비만 환자에서 토피라메이트의 유익한 부작용, 아편류 섭취와 체중 감소에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Palo Alto, 미국령 군소 제도
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 환자는 BMI >30 및 <40 kg/m2 또는 >40 kg/m2로 일차 TKA 또는 THA가 예정된 경우 연구에 적합합니다.
- 비만 수술을 거부하거나 이전에 비만 수술을 받은 적이 있는 환자
제외 기준
- 환자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 참여 자격이 없습니다.
- 알려진 토피라메이트 또는 가바펜틴 알레르기
- 발작 장애의 역사
- 수술 전 만성 아편 사용
- 신장결석의 병력
- 급성 폐쇄각 녹내장의 병력
- 재발성 주요 우울증
- 행동할 의도가 있는 자살 행동 또는 생각의 존재 또는 이력
- 현재 상당한 우울 증상(Patient Health Questionnaire total score >10), 임신
- 가임 가능성이 있고 피임 중이 아님
- 18세 미만
- 주요 신경인지 장애
- 대사성 산증
- 수감 상태
- 양측 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험
Topamax 무작위 그룹
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실험 무작위 그룹은 수술 전후에 Topamax를 처방하고 정기적으로 추적합니다.
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활성 비교기: 제어
가바펜틴 무작위 그룹
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대조군은 수술 후 정기적인 추적 관찰을 통해 가바펜틴을 처방받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비량 감소 확인
기간: 3 개월
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수술 후 모르핀 등가 아편제 사용 및 퇴원 후 아편제 리필 요청은 복합 통증 조절을 위한 두 가지 약물 중 하나를 받기 위해 무작위 배정 후 비교됩니다.
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3 개월
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Topiramate의 부작용 프로필 평가
기간: 3 개월
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환자가 경험하는 수술 전후 체중 변화는 두 가지 약물 중 하나를 받기 위해 무작위 배정 후 비교됩니다.
체중 변화는 lbs로 측정됩니다.
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3 개월
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가바펜틴의 부작용 프로필 평가
기간: 3 개월
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환자가 경험하는 수술 전후 체중 변화는 두 가지 약물 중 하나를 받기 위해 무작위 배정 후 비교됩니다.
체중 변화는 lbs로 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harris 고관절 점수 - Topiramate 또는 Gabapentin을 사용하는 동안 단기 관절 성형술 관련 결과 및 합병증 평가
기간: 일주
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해리스 고관절 점수는 수술 전 방문 시 무작위 배정 후 계산됩니다.
가능한 최대 점수는 100점입니다.
결과는 다음과 같이 해석될 수 있습니다. <70 = 좋지 않은 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
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일주
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해리스 고관절 점수 - 2주 동안 Topiramate 또는 Gabapentin을 사용하는 동안 단기 관절 성형술 관련 결과 및 합병증 평가
기간: 2 주
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해리스 고관절 점수는 수술 후 계산됩니다.
가능한 최대 점수는 100점입니다.
결과는 다음과 같이 해석될 수 있습니다. <70 = 좋지 않은 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
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2 주
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해리스 고관절 점수 - 6주차에 Topiramate 또는 Gabapentin을 사용하는 동안 단기 관절 성형술 관련 결과 및 합병증 평가
기간: 6주
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해리스 고관절 점수는 수술 후 계산됩니다.
가능한 최대 점수는 100점입니다.
결과는 다음과 같이 해석될 수 있습니다. <70 = 좋지 않은 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
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6주
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Harris 고관절 점수 - Topiramate 또는 Gabapentin을 3개월 동안 복용하는 동안 단기 관절 성형술 관련 결과 및 합병증 평가
기간: 3 개월
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해리스 고관절 점수는 수술 후 계산됩니다.
가능한 최대 점수는 100점입니다.
결과는 다음과 같이 해석될 수 있습니다. <70 = 좋지 않은 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
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3 개월
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SF12- 3개월 동안 Topiramate 또는 Gabapentin을 사용하는 동안 단기 관절 성형술 관련 결과 및 합병증 평가
기간: 3 개월
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SF12는 수술 후 계산됩니다.
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3 개월
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SF12 Topiramate 또는 Gabapentin 투여 2주 동안 단기 관절성형술 관련 결과 및 합병증 평가
기간: 2 주
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SF12는 수술 후 계산됩니다.
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2 주
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SF12- 6주차에 Topiramate 또는 Gabapentin을 복용하는 동안 단기 관절 성형술 관련 결과 및 합병증 평가
기간: 6주
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SF12는 수술 후 계산됩니다.
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6주
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SF12- 1주일에 Topiramate 또는 Gabapentin을 사용하는 동안 단기 관절 성형술 관련 결과 및 합병증 평가
기간: 일주
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SF12는 수술 후 계산됩니다.
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일주
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WOMAC 점수 6주 동안 Topiramate 또는 Gabapentin을 사용하는 동안 단기 관절 성형술 관련 결과 및 합병증 평가
기간: 6주
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WOMAC 점수는 수술 후 계산됩니다. 시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)에 해당하는 0-4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공하지만 점수를 결합하는 데 사용된 다른 방법이 있습니다. |
6주
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WOMAC 점수 - 2주 동안 Topiramate 또는 Gabapentin을 사용하는 동안 단기 관절 성형술 관련 결과 및 합병증 평가
기간: 2 주
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WOMAC 점수는 수술 후 계산됩니다. 시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)에 해당하는 0-4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공하지만 점수를 결합하는 데 사용된 다른 방법이 있습니다. |
2 주
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WOMAC 점수 - Topiramate 또는 Gabapentin을 3개월 동안 복용하는 동안 단기 관절 성형술 관련 결과 및 합병증 평가
기간: 3 개월
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WOMAC 점수는 수술 후 계산됩니다. 시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)에 해당하는 0-4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공하지만 점수를 결합하는 데 사용된 다른 방법이 있습니다. |
3 개월
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WOMAC 점수 - Topiramate 또는 Gabapentin을 3개월 동안 복용하는 동안 단기 관절 성형술 관련 결과 및 합병증 평가
기간: 일주
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WOMAC 점수는 수술 후 계산됩니다. 시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)에 해당하는 0-4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공하지만 점수를 결합하는 데 사용된 다른 방법이 있습니다. |
일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 56915
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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