Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelaktige bivirkninger av topiramat hos overvektige pasienter som gjennomgår total leddprotese

8. april 2025 oppdatert av: Derek Amanatullah, Stanford University

Fordelaktige bivirkninger av topiramat hos overvektige pasienter som gjennomgår total ledd artroplastikk, en studie av opiatforbruk og vektreduksjon

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av topiramat (TPM) hos overvektige pasienter med hensyn til vekttap og smerte etter total leddprotesekirurgi

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforsker antar at lavdose perioperativt topiramat er overlegen gabapentin når det gjelder å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk etter primær TJA med en mer gunstig bivirkningsprofil som vil lette pasientoptimalisering via pre- og postoperativ vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten vil være kvalifisert for studien hvis de er planlagt for en primær TKA eller THA med en BMI >30 og <40 kg/m2, eller >40 kg/m2
  • Pasienter som nekter fedmeoperasjoner eller tidligere har gjennomgått fedmeoperasjoner

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter vil ikke være kvalifisert til å delta hvis de har noen av følgende:
  • kjent topiramat- eller gabapentinallergi
  • historie med anfallsforstyrrelse
  • kronisk opiatbruk preoperativt
  • historie med nefrolithiasis
  • historie med akutt vinkellukkende glaukom
  • tilbakevendende alvorlig depresjon
  • tilstedeværelse eller historie med selvmordsatferd eller ideer med intensjon om å handle
  • nåværende betydelige depressive symptomer (totalscore for pasienthelsespørreskjema >10), graviditet
  • fertil alder og ikke på prevensjon
  • alder <18 år
  • alvorlig nevrokognitiv lidelse
  • metabolsk acidose
  • fengslet status
  • bilateral kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperiment
Topamax randomisert gruppe
Legemiddel: Topamax
Eksperiment randomisert gruppe vil bli foreskrevet Topamax før og etter operasjon med oppfølging med jevne mellomrom
Aktiv komparator: Kontroll
Gabapentin randomisert gruppe
Legemiddel: Gabapentin
Kontrollgruppen vil få foreskrevet gabapentin etter operasjon med oppfølging med jevne mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem reduksjonen i opioidforbruk
Tidsramme: 3 måneder
Postoperativ morfinekvivalent opiatbruk og forespørsler om påfyll av opiat etter utskrivning vil bli sammenlignet etter randomisering for å motta en av de to medisinene for multimodal smertekontroll.
3 måneder
Evaluer bivirkningsprofilene til Topiramat
Tidsramme: 3 måneder
Perioperativ vektendring opplevd av pasienter vil bli sammenlignet etter randomisering for å motta en av de to medisinene. Vektendring måles i lbs
3 måneder
Vurder bivirkningsprofilene til gabapentin
Tidsramme: 3 måneder
Perioperativ vektendring opplevd av pasienter vil bli sammenlignet etter randomisering for å motta en av de to medisinene. Vektendring måles i lbs
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris hip score - Evaluer kortsiktige artroplastikk-relaterte utfall og komplikasjoner mens du bruker Topiramat eller Gabapentin
Tidsramme: 1 uke
Harris hip score vil bli beregnet etter randomisering ved det preoperative besøket. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
1 uke
Harris hip score - Evaluer kortsiktige artroplastikkrelaterte utfall og komplikasjoner mens du bruker Topiramat eller Gabapentin etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Harris hoftepoengsum vil bli beregnet etter operasjonen. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
2 uker
Harris hip score - Evaluer kortsiktige artroplastikkrelaterte utfall og komplikasjoner mens du bruker Topiramat eller Gabapentin etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Harris hoftepoengsum vil bli beregnet etter operasjonen. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
6 uker
Harris hip-score - Evaluer kortsiktige artroplastikkrelaterte utfall og komplikasjoner mens du bruker Topiramat eller Gabapentin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Harris hoftepoengsum vil bli beregnet etter operasjonen. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
3 måneder
SF12- Evaluer kortsiktige artroplastikkrelaterte utfall og komplikasjoner mens du bruker Topiramat eller Gabapentin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
SF12 vil bli beregnet etter operasjonen
3 måneder
SF12 Evaluer kortsiktige artroplastikkrelaterte utfall og komplikasjoner mens du bruker Topiramat eller Gabapentin etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
SF12 vil bli beregnet etter operasjonen
2 uker
SF12- Evaluer kortsiktige artroplastikkrelaterte utfall og komplikasjoner mens du bruker Topiramat eller Gabapentin etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
SF12 vil bli beregnet etter operasjonen
6 uker
SF12- Evaluer kortsiktige artroplastikkrelaterte utfall og komplikasjoner mens du bruker Topiramat eller Gabapentin etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
SF12 vil bli beregnet etter operasjonen
1 uke
WOMAC-score Evaluer kortsiktige artroplastikkrelaterte utfall og komplikasjoner mens du bruker Topiramat eller Gabapentin etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker

WOMAC-poengsum vil bli beregnet etter operasjonen. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score, men det er andre metoder som har blitt brukt for å kombinere skårer
6 uker
WOMAC-score - Evaluer kortsiktige artroplastikkrelaterte utfall og komplikasjoner mens du bruker Topiramat eller Gabapentin etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker

WOMAC-poengsum vil bli beregnet etter operasjonen. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score, men det er andre metoder som har blitt brukt for å kombinere skårer
2 uker
WOMAC-score - Evaluer kortsiktige artroplastikkrelaterte utfall og komplikasjoner mens du bruker Topiramat eller Gabapentin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

WOMAC-poengsum vil bli beregnet etter operasjonen. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score, men det er andre metoder som har blitt brukt for å kombinere skårer
3 måneder
WOMAC-score - Evaluer kortsiktige artroplastikkrelaterte utfall og komplikasjoner mens du bruker Topiramat eller Gabapentin etter 3 måneder
Tidsramme: 1 uke

WOMAC-poengsum vil bli beregnet etter operasjonen. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score, men det er andre metoder som har blitt brukt for å kombinere skårer
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56915

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere