Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительные побочные эффекты топирамата у пациентов с ожирением, подвергающихся тотальному эндопротезированию суставов

8 апреля 2025 г. обновлено: Derek Amanatullah, Stanford University

Положительные побочные эффекты топирамата у пациентов с ожирением, подвергающихся тотальному эндопротезированию суставов, исследование потребления опиатов и снижения веса

Целью данного исследования является оценка влияния топирамата (ТРМ) у пациентов с ожирением в отношении потери веса и боли после операции тотального эндопротезирования суставов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что топирамат в низких дозах в периоперационном периоде превосходит габапентин в снижении послеоперационной боли и потребления опиоидов после первичной ТЯА с более благоприятным профилем побочных эффектов, что облегчит оптимизацию состояния пациента за счет до- и послеоперационной потери веса.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациент будет иметь право на участие в исследовании, если ему назначена первичная ТКА или ТЭЛА с ИМТ >30 и <40 кг/м2 или >40 кг/м2.
  • Пациенты, отказывающиеся от бариатрической операции или ранее перенесшие бариатрическую операцию

Критерий исключения

  • Пациенты не будут допущены к участию, если у них есть что-либо из следующего:
  • известная аллергия на топирамат или габапентин
  • история судорожного расстройства
  • хроническое употребление опиатов перед операцией
  • нефролитиаз в анамнезе
  • Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе
  • рекуррентная большая депрессия
  • наличие или история суицидального поведения или мыслей с намерением действовать
  • текущие выраженные депрессивные симптомы (общий балл по опроснику здоровья пациента >10), беременность
  • детородный потенциал и не на контрацепции
  • возраст <18 лет
  • серьезное нейрокогнитивное расстройство
  • Метаболический ацидоз
  • статус заключенного
  • двусторонняя хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент
Рандомизированная группа Топамакс
Лекарство: Топамакс
Экспериментальной рандомизированной группе будет назначен топамакс до и после операции с последующим регулярным наблюдением.
Активный компаратор: Контроль
Габапентин рандомизированная группа
Лекарство: Габапентин
Контрольной группе будет назначен габапентин после операции с последующим регулярным наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить снижение потребления опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца
Послеоперационное употребление опиатов, эквивалентных морфину, и запросы на пополнение запасов опиатов после выписки будут сравниваться после рандомизации для получения одного из двух препаратов для мультимодального контроля боли.
3 месяца
Оцените профили побочных эффектов топирамата
Временное ограничение: 3 месяца
Периоперационное изменение веса, испытанное пациентами, будет сравниваться после рандомизации для получения одного из двух препаратов. Изменение веса измеряется в фунтах
3 месяца
Оцените профили побочных эффектов габапентина.
Временное ограничение: 3 месяца
Периоперационное изменение веса, испытанное пациентами, будет сравниваться после рандомизации для получения одного из двух препаратов. Изменение веса измеряется в фунтах
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса — оценка краткосрочных исходов и осложнений, связанных с эндопротезированием, при применении топирамата или габапентина
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса будет рассчитываться после рандомизации во время предоперационного визита. Максимально возможное количество баллов – 100. Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70-80 = удовлетворительно, 80-90 = хорошо и 90-100 = отлично.
1 неделя
Оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса — оценка краткосрочных исходов и осложнений, связанных с эндопротезированием, при применении топирамата или габапентина через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Оценка тазобедренного сустава по Харрису будет рассчитана после операции. Максимально возможное количество баллов – 100. Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70-80 = удовлетворительно, 80-90 = хорошо и 90-100 = отлично.
2 недели
Оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса — оценка краткосрочных исходов и осложнений, связанных с эндопротезированием, при применении топирамата или габапентина через 6 недель
Временное ограничение: 6 неделя
Оценка тазобедренного сустава по Харрису будет рассчитана после операции. Максимально возможное количество баллов – 100. Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70-80 = удовлетворительно, 80-90 = хорошо и 90-100 = отлично.
6 неделя
Оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса — оценка краткосрочных исходов и осложнений, связанных с эндопротезированием, при применении топирамата или габапентина через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка тазобедренного сустава по Харрису будет рассчитана после операции. Максимально возможное количество баллов – 100. Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70-80 = удовлетворительно, 80-90 = хорошо и 90-100 = отлично.
3 месяца
SF12- Оценка краткосрочных исходов и осложнений, связанных с эндопротезированием, при применении топирамата или габапентина через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
SF12 будет рассчитываться после операции
3 месяца
SF12 Оценка краткосрочных исходов и осложнений, связанных с эндопротезированием, при применении топирамата или габапентина через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
SF12 будет рассчитываться после операции
2 недели
SF12- Оценка краткосрочных исходов и осложнений, связанных с эндопротезированием, при применении топирамата или габапентина через 6 недель
Временное ограничение: 6 неделя
SF12 будет рассчитываться после операции
6 неделя
SF12- Оценка краткосрочных исходов и осложнений, связанных с эндопротезированием, при применении топирамата или габапентина через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
SF12 будет рассчитываться после операции
1 неделя
Шкала WOMAC Оценка краткосрочных исходов и осложнений, связанных с эндопротезированием, при применении топирамата или габапентина через 6 недель
Временное ограничение: 6 неделя

Оценка WOMAC будет рассчитана после операции. Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Тяжелый (3) и Экстремальный (4).

Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции. Обычно сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC, однако существуют и другие методы, которые использовались для объединения баллов.
6 неделя
Шкала WOMAC — оценка краткосрочных исходов и осложнений, связанных с эндопротезированием, при применении топирамата или габапентина через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели

Оценка WOMAC будет рассчитана после операции. Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Тяжелый (3) и Экстремальный (4).

Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции. Обычно сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC, однако существуют и другие методы, которые использовались для объединения баллов.
2 недели
Шкала WOMAC — оценка краткосрочных исходов и осложнений, связанных с эндопротезированием, при применении топирамата или габапентина через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Оценка WOMAC будет рассчитана после операции. Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Тяжелый (3) и Экстремальный (4).

Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции. Обычно сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC, однако существуют и другие методы, которые использовались для объединения баллов.
3 месяца
Шкала WOMAC — оценка краткосрочных исходов и осложнений, связанных с эндопротезированием, при применении топирамата или габапентина через 3 месяца
Временное ограничение: 1 неделя

Оценка WOMAC будет рассчитана после операции. Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Тяжелый (3) и Экстремальный (4).

Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции. Обычно сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC, однако существуют и другие методы, которые использовались для объединения баллов.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56915

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться