Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets secondaires bénéfiques du topiramate chez les patients obèses subissant une arthroplastie totale de l'articulation

8 avril 2025 mis à jour par: Derek Amanatullah, Stanford University

Effets secondaires bénéfiques du topiramate chez les patients obèses subissant une arthroplastie totale de l'articulation, une étude sur la consommation d'opiacés et la réduction de poids

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du topiramate (TPM) chez les patients obèses en ce qui concerne la perte de poids et la douleur après une chirurgie de remplacement articulaire total

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur émet l'hypothèse que le topiramate périopératoire à faible dose est supérieur à la gabapentine pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après une ATG primaire avec un profil d'effets secondaires plus favorable qui facilitera l'optimisation du patient via une perte de poids pré et postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Le patient sera éligible pour l'étude s'il est programmé pour une PTG ou une PTH primaire avec un IMC > 30 et < 40 kg/m2, ou > 40 kg/m2
  • Patients refusant la chirurgie bariatrique ou ayant déjà subi une chirurgie bariatrique

Critère d'exclusion

  • Les patients ne seront pas éligibles pour participer s'ils présentent l'un des éléments suivants :
  • allergie connue au topiramate ou à la gabapentine
  • antécédent de trouble convulsif
  • consommation chronique d'opiacés en préopératoire
  • antécédent de néphrolithiase
  • antécédent de glaucome aigu à angle fermé
  • dépression majeure récurrente
  • présence ou antécédents de comportement suicidaire ou d'idées avec intention d'agir
  • symptômes dépressifs substantiels actuels (score total du questionnaire de santé du patient> 10), grossesse
  • potentiel de procréer et non sous contraception
  • âge <18 ans
  • trouble neurocognitif majeur
  • acidose métabolique
  • statut d'incarcéré
  • chirurgie bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérience
Groupe randomisé Topamax
Médicament: Topamax
Le groupe expérimental randomisé se verra prescrire Topamax avant et après la chirurgie avec un suivi à intervalles réguliers
Comparateur actif: Contrôler
Groupe randomisé gabapentine
Médicament: Gabapentine
Le groupe témoin se verra prescrire de la gabapentine après la chirurgie avec un suivi à intervalles réguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la réduction de la consommation d'opioïdes
Délai: 3 mois
L'utilisation postopératoire d'opiacés équivalents à la morphine et les demandes de renouvellement d'opiacés après la sortie seront comparées après la randomisation pour recevoir l'un des deux médicaments pour le contrôle multimodal de la douleur.
3 mois
Évaluer les profils d'effets secondaires du topiramate
Délai: 3 mois
Le changement de poids périopératoire subi par les patients sera comparé après la randomisation pour recevoir l'un des deux médicaments. Le changement de poids est mesuré en livres
3 mois
Évaluer les profils d'effets secondaires de la gabapentine
Délai: 3 mois
Le changement de poids périopératoire subi par les patients sera comparé après la randomisation pour recevoir l'un des deux médicaments. Le changement de poids est mesuré en livres
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris - Évaluer les résultats et les complications liés à l'arthroplastie à court terme sous topiramate ou gabapentine
Délai: 1 semaine
Le score de hanche de Harris sera calculé après randomisation lors de la visite préopératoire. Le score maximum possible est de 100. Les résultats peuvent être interprétés comme suit : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
1 semaine
Score de la hanche de Harris - Évaluer les résultats et les complications liés à l'arthroplastie à court terme sous topiramate ou gabapentine à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Le score de hanche de Harris sera calculé après la chirurgie. Le score maximum possible est de 100. Les résultats peuvent être interprétés comme suit : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
2 semaines
Score de la hanche de Harris - Évaluer les résultats et les complications liés à l'arthroplastie à court terme sous topiramate ou gabapentine à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le score de hanche de Harris sera calculé après la chirurgie. Le score maximum possible est de 100. Les résultats peuvent être interprétés comme suit : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
6 semaines
Score de hanche de Harris -Évaluer les résultats et les complications liés à l'arthroplastie à court terme sous topiramate ou gabapentine à 3 mois
Délai: 3 mois
Le score de hanche de Harris sera calculé après la chirurgie. Le score maximum possible est de 100. Les résultats peuvent être interprétés comme suit : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
3 mois
SF12- Évaluer les résultats et les complications liés à l'arthroplastie à court terme sous topiramate ou gabapentine à 3 mois
Délai: 3 mois
SF12 sera calculé après la chirurgie
3 mois
SF12 Évaluer les résultats et les complications liés à l'arthroplastie à court terme sous topiramate ou gabapentine à 2 semaines
Délai: 2 semaines
SF12 sera calculé après la chirurgie
2 semaines
SF12- Évaluer les résultats et les complications liés à l'arthroplastie à court terme sous topiramate ou gabapentine à 6 semaines
Délai: 6 semaines
SF12 sera calculé après la chirurgie
6 semaines
SF12- Évaluer les résultats et les complications liés à l'arthroplastie à court terme sous topiramate ou gabapentine à 1 semaine
Délai: 1 semaine
SF12 sera calculé après la chirurgie
1 semaine
Score WOMAC Évaluer les résultats et les complications liés à l'arthroplastie à court terme sous topiramate ou gabapentine à 6 semaines
Délai: 6 semaines

Le score WOMAC sera calculé après la chirurgie. Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total, mais il existe d'autres méthodes qui ont été utilisées pour combiner les scores.
6 semaines
Score WOMAC - Évaluer les résultats et les complications liés à l'arthroplastie à court terme sous topiramate ou gabapentine à 2 semaines
Délai: 2 semaines

Le score WOMAC sera calculé après la chirurgie. Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total, mais il existe d'autres méthodes qui ont été utilisées pour combiner les scores.
2 semaines
Score WOMAC - Évaluer les résultats et les complications liés à l'arthroplastie à court terme sous topiramate ou gabapentine à 3 mois
Délai: 3 mois

Le score WOMAC sera calculé après la chirurgie. Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total, mais il existe d'autres méthodes qui ont été utilisées pour combiner les scores.
3 mois
Score WOMAC - Évaluer les résultats et les complications liés à l'arthroplastie à court terme sous topiramate ou gabapentine à 3 mois
Délai: 1 semaine

Le score WOMAC sera calculé après la chirurgie. Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total, mais il existe d'autres méthodes qui ont été utilisées pour combiner les scores.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56915

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner