- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04613024
Topiramaatin hyödylliset sivuvaikutukset liikalihavilla potilailla, joille tehdään nivelnivelleikkaus
Topiramaatin hyödylliset sivuvaikutukset liikalihavilla potilailla, joille tehdään nivelnivelleikkaus, opiaattien kulutusta ja painonpudotusta koskeva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Derek Amanatullah, Md PhD
- Puhelinnumero: 6507232257
- Sähköposti: arprerna@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Palo Alto, Yhdysvaltain pienet syrjäiset saaret
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos hänelle on määrätty primaarinen TKA tai THA, jonka BMI >30 ja <40 kg/m2 tai >40 kg/m2
- Potilaat, jotka kieltäytyvät bariatrisesta leikkauksesta tai joille on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos heillä on jokin seuraavista:
- tunnettu topiramaatti- tai gabapentiiniallergia
- kouristuskohtaushäiriö historiassa
- krooninen opiaattien käyttö ennen leikkausta
- aiempi munuaiskivitauti
- aiempi akuutti kulman glaukooma historiassa
- toistuva vakava masennus
- itsemurhakäyttäytymisen tai -ajattelun esiintyminen tai historia aikomuksena toimia
- nykyiset merkittävät masennusoireet (Patient Health Questionnaire kokonaispistemäärä >10), raskaus
- hedelmällisessä iässä eikä ehkäisyssä
- ikä <18 vuotta
- merkittävä neurokognitiivinen häiriö
- metabolinen asidoosi
- vangittu status
- kahdenvälinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koe
Topamax satunnaistettu ryhmä
|
Satunnaistetulle kokeelliselle ryhmälle määrätään Topamaxia ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja seurantaa seurataan säännöllisin väliajoin
|
Active Comparator: Ohjaus
Gabapentiini satunnaistettu ryhmä
|
Kontrolliryhmälle määrätään gabapentiiniä leikkauksen jälkeen ja seurantaa säännöllisin väliajoin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä opioidien kulutuksen väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeistä morfiinia vastaavan opiaattien käyttöä ja opiaattien täyttöpyyntöjä kotiutuksen jälkeen verrataan satunnaistamisen jälkeen, jotta saadaan toinen kahdesta lääkkeestä multimodaaliseen kivunhallintaan.
|
3 kuukautta
|
Arvioi topiramaatin sivuvaikutusprofiilit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden kokemaa perioperatiivista painonmuutosta verrataan satunnaistamisen jälkeen, jotta he saavat jommankumman näistä kahdesta lääkkeestä.
Painon muutos mitataan nauloissa
|
3 kuukautta
|
Arvioi gabapentiinin sivuvaikutusprofiilit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden kokemaa perioperatiivista painonmuutosta verrataan satunnaistamisen jälkeen, jotta he saavat jommankumman näistä kahdesta lääkkeestä.
Painon muutos mitataan nauloissa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harrisin lonkkapisteet – Arvioi lyhytaikaisiin nivelleikkauksiin liittyviä tuloksia ja komplikaatioita topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Harrisin lonkkapisteet lasketaan satunnaistamisen jälkeen ennen leikkausta.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
|
1 viikko
|
Harrisin lonkkapisteet - Arvioi lyhyen aikavälin nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Harrisin lonkkapisteet lasketaan leikkauksen jälkeen.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
|
2 viikkoa
|
Harrisin lonkkapisteet - Arvioi lyhytaikaisiin nivelleikkauksiin liittyviä tuloksia ja komplikaatioita topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Harrisin lonkkapisteet lasketaan leikkauksen jälkeen.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
|
6 viikkoa
|
Harrisin lonkkapisteet - Arvioi lyhytaikaiset nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harrisin lonkkapisteet lasketaan leikkauksen jälkeen.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
|
3 kuukautta
|
SF12 - Arvioi lyhytaikaiset nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF12 lasketaan leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
SF12 Arvioi lyhyen aikavälin nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SF12 lasketaan leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa
|
SF12 - Arvioi lyhytaikaiset nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SF12 lasketaan leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
SF12 - Arvioi lyhytaikaiset nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko
|
SF12 lasketaan leikkauksen jälkeen
|
1 viikko
|
WOMAC-pisteet Arvioi lyhyen aikavälin nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WOMAC-pisteet lasketaan leikkauksen jälkeen. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, mutta on myös muita menetelmiä, joita on käytetty pisteiden yhdistämiseen. |
6 viikkoa
|
WOMAC-pisteet – Arvioi lyhytaikaisiin nivelleikkauksiin liittyviä tuloksia ja komplikaatioita topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
WOMAC-pisteet lasketaan leikkauksen jälkeen. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, mutta on myös muita menetelmiä, joita on käytetty pisteiden yhdistämiseen. |
2 viikkoa
|
WOMAC-pisteet – Arvioi lyhyen aikavälin nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WOMAC-pisteet lasketaan leikkauksen jälkeen. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, mutta on myös muita menetelmiä, joita on käytetty pisteiden yhdistämiseen. |
3 kuukautta
|
WOMAC-pisteet – Arvioi lyhyen aikavälin nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko
|
WOMAC-pisteet lasketaan leikkauksen jälkeen. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, mutta on myös muita menetelmiä, joita on käytetty pisteiden yhdistämiseen. |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Painonpudotus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56915
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Topamax
-
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North...Peruutettu
-
Chinese University of Hong KongTuntematon
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Ministry of Health and Long Term CareRekrytointiSkitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriöKanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiOrtho-McNeil, Inc.Lopetettu
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabisriippuvuus | Kannabiksen väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettu
-
University of FloridaValmisKognitiivisen toiminnan muutos
-
Kristin R HoffmanLopetettuHypoksinen iskeeminen enkefalopatiaYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmisEpilepsia | MigreenitYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCValmis