Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatin hyödylliset sivuvaikutukset liikalihavilla potilailla, joille tehdään nivelnivelleikkaus

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Derek Amanatullah, Stanford University

Topiramaatin hyödylliset sivuvaikutukset liikalihavilla potilailla, joille tehdään nivelnivelleikkaus, opiaattien kulutusta ja painonpudotusta koskeva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topiramaatin (TPM) vaikutuksia lihavilla potilailla painonpudotukseen ja kipuun kokonaisnivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija olettaa, että pieniannoksinen perioperatiivinen topiramaatti on parempi kuin gabapentiini vähentäessään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta primaarisen TJA:n jälkeen, ja sillä on edullisempi sivuvaikutusprofiili, joka helpottaa potilaan optimointia ennen leikkausta ja sen jälkeen painonpudotuksen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos hänelle on määrätty primaarinen TKA tai THA, jonka BMI >30 ja <40 kg/m2 tai >40 kg/m2
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät bariatrisesta leikkauksesta tai joille on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos heillä on jokin seuraavista:
  • tunnettu topiramaatti- tai gabapentiiniallergia
  • kouristuskohtaushäiriö historiassa
  • krooninen opiaattien käyttö ennen leikkausta
  • aiempi munuaiskivitauti
  • aiempi akuutti kulman glaukooma historiassa
  • toistuva vakava masennus
  • itsemurhakäyttäytymisen tai -ajattelun esiintyminen tai historia aikomuksena toimia
  • nykyiset merkittävät masennusoireet (Patient Health Questionnaire kokonaispistemäärä >10), raskaus
  • hedelmällisessä iässä eikä ehkäisyssä
  • ikä <18 vuotta
  • merkittävä neurokognitiivinen häiriö
  • metabolinen asidoosi
  • vangittu status
  • kahdenvälinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koe
Topamax satunnaistettu ryhmä
Lääke: Topamax
Satunnaistetulle kokeelliselle ryhmälle määrätään Topamaxia ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja seurantaa seurataan säännöllisin väliajoin
Active Comparator: Ohjaus
Gabapentiini satunnaistettu ryhmä
Lääke: Gabapentiini
Kontrolliryhmälle määrätään gabapentiiniä leikkauksen jälkeen ja seurantaa säännöllisin väliajoin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä opioidien kulutuksen väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä morfiinia vastaavan opiaattien käyttöä ja opiaattien täyttöpyyntöjä kotiutuksen jälkeen verrataan satunnaistamisen jälkeen, jotta saadaan toinen kahdesta lääkkeestä multimodaaliseen kivunhallintaan.
3 kuukautta
Arvioi topiramaatin sivuvaikutusprofiilit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden kokemaa perioperatiivista painonmuutosta verrataan satunnaistamisen jälkeen, jotta he saavat jommankumman näistä kahdesta lääkkeestä. Painon muutos mitataan nauloissa
3 kuukautta
Arvioi gabapentiinin sivuvaikutusprofiilit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden kokemaa perioperatiivista painonmuutosta verrataan satunnaistamisen jälkeen, jotta he saavat jommankumman näistä kahdesta lääkkeestä. Painon muutos mitataan nauloissa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet – Arvioi lyhytaikaisiin nivelleikkauksiin liittyviä tuloksia ja komplikaatioita topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
Harrisin lonkkapisteet lasketaan satunnaistamisen jälkeen ennen leikkausta. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
1 viikko
Harrisin lonkkapisteet - Arvioi lyhyen aikavälin nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Harrisin lonkkapisteet lasketaan leikkauksen jälkeen. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
2 viikkoa
Harrisin lonkkapisteet - Arvioi lyhytaikaisiin nivelleikkauksiin liittyviä tuloksia ja komplikaatioita topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Harrisin lonkkapisteet lasketaan leikkauksen jälkeen. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
6 viikkoa
Harrisin lonkkapisteet - Arvioi lyhytaikaiset nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harrisin lonkkapisteet lasketaan leikkauksen jälkeen. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
3 kuukautta
SF12 - Arvioi lyhytaikaiset nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF12 lasketaan leikkauksen jälkeen
3 kuukautta
SF12 Arvioi lyhyen aikavälin nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
SF12 lasketaan leikkauksen jälkeen
2 viikkoa
SF12 - Arvioi lyhytaikaiset nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
SF12 lasketaan leikkauksen jälkeen
6 viikkoa
SF12 - Arvioi lyhytaikaiset nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko
SF12 lasketaan leikkauksen jälkeen
1 viikko
WOMAC-pisteet Arvioi lyhyen aikavälin nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

WOMAC-pisteet lasketaan leikkauksen jälkeen. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, mutta on myös muita menetelmiä, joita on käytetty pisteiden yhdistämiseen.
6 viikkoa
WOMAC-pisteet – Arvioi lyhytaikaisiin nivelleikkauksiin liittyviä tuloksia ja komplikaatioita topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa

WOMAC-pisteet lasketaan leikkauksen jälkeen. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, mutta on myös muita menetelmiä, joita on käytetty pisteiden yhdistämiseen.
2 viikkoa
WOMAC-pisteet – Arvioi lyhyen aikavälin nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta

WOMAC-pisteet lasketaan leikkauksen jälkeen. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, mutta on myös muita menetelmiä, joita on käytetty pisteiden yhdistämiseen.
3 kuukautta
WOMAC-pisteet – Arvioi lyhyen aikavälin nivelleikkaukseen liittyvät seuraukset ja komplikaatiot topiramaatti- tai gabapentiinihoidon aikana 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko

WOMAC-pisteet lasketaan leikkauksen jälkeen. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, mutta on myös muita menetelmiä, joita on käytetty pisteiden yhdistämiseen.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56915

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa