人工関節全置換術を受ける肥満患者におけるトピラマートの有益な副作用
人工関節全置換術を受ける肥満患者におけるトピラマートの有益な副作用、アヘン剤の消費と体重減少の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Derek Amanatullah, Md PhD
- 電話番号：6507232257
- メール：arprerna@stanford.edu
研究場所
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Palo Alto、合衆国領有小離島
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -BMIが30を超えて40 kg / m2未満、または40 kg / m2を超えるプライマリTKAまたはTHAが予定されている場合、患者は研究の対象となります
- -肥満手術を拒否するか、以前に肥満手術を受けた患者
除外基準
- 次のいずれかに該当する患者は、参加資格がありません。
- 既知のトピラマートまたはガバペンチンアレルギー
- 発作性疾患の病歴
- 術前の慢性アヘン剤使用
- 腎結石の病歴
- 急性閉塞隅角緑内障の病歴
- 再発性大うつ病
- 行動する意図を持った自殺行動または観念の存在または履歴
- -現在の深刻な抑うつ症状（患者健康アンケートの合計スコア> 10）、妊娠
- 妊娠の可能性があり、避妊していない
- 年齢 <18 歳
- 主要な神経認知障害
- 代謝性アシドーシス
- 収監状態
- 両側手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験
Topamax 無作為化グループ
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実験の無作為化グループは、手術の前後にトパマックスを処方され、定期的にフォローアップされます
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アクティブコンパレータ：コントロール
ガバペンチン無作為化グループ
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対照群は手術後にガバペンチンを処方され、定期的にフォローアップされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費の減少を決定する
時間枠：3ヶ月
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術後のモルヒネ相当のアヘン剤の使用と退院後のアヘン剤の補充要求は、無作為化後に比較され、マルチモーダル疼痛管理のための2つの薬のいずれかを受け取ります。
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3ヶ月
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トピラマートの副作用プロファイルの評価
時間枠：3ヶ月
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患者が経験する周術期の体重変化は、無作為化後に比較され、2つの薬のいずれかを受け取ります。
体重変化はポンドで測定されます
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3ヶ月
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ガバペンチンの副作用プロファイルの評価
時間枠：3ヶ月
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患者が経験する周術期の体重変化は、無作為化後に比較され、2つの薬のいずれかを受け取ります。
体重変化はポンドで測定されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス股関節スコア - トピラメートまたはガバペンチンを使用している間の短期関節形成術関連の結果と合併症を評価する
時間枠：1週間
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ハリス股関節スコアは、術前訪問時の無作為化後に計算されます。
可能な最大スコアは 100 です。
結果は次のように解釈できます。<70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 非常に良い。
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1週間
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ハリス股関節スコア - 2週間でトピラメートまたはガバペンチンを使用している間の短期関節形成術関連の結果と合併症を評価する
時間枠：2週間
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ハリス股関節スコアは、手術後に計算されます。
可能な最大スコアは 100 です。
結果は次のように解釈できます。<70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 非常に良い。
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2週間
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ハリス股関節スコア - 6 週間でトピラメートまたはガバペンチンを使用している間の短期関節形成術関連の結果と合併症を評価する
時間枠：6週間
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ハリス股関節スコアは、手術後に計算されます。
可能な最大スコアは 100 です。
結果は次のように解釈できます。<70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 非常に良い。
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6週間
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ハリス股関節スコア - 3 か月でトピラメートまたはガバペンチンを使用している間の短期関節形成術関連の結果と合併症を評価する
時間枠：3ヶ月
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ハリス股関節スコアは、手術後に計算されます。
可能な最大スコアは 100 です。
結果は次のように解釈できます。<70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 非常に良い。
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3ヶ月
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SF12- 3 か月でトピラメートまたはガバペンチンを使用している間の短期的な関節形成術関連の結果と合併症を評価する
時間枠：3ヶ月
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SF12は手術後に計算されます
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3ヶ月
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SF12 トピラメートまたはガバペンチンを 2 週間使用している間の短期的な関節形成術関連の結果と合併症を評価する
時間枠：2週間
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SF12は手術後に計算されます
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2週間
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SF12- 6 週間でトピラメートまたはガバペンチンを使用している間の短期的な関節形成術関連の結果と合併症を評価する
時間枠：6週間
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SF12は手術後に計算されます
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6週間
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SF12- 1 週間でトピラメートまたはガバペンチンを使用している間の短期的な関節形成術関連の結果と合併症を評価する
時間枠：1週間
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SF12は手術後に計算されます
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1週間
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WOMAC スコアは、6 週間でトピラメートまたはガバペンチンを使用している間の短期的な関節形成術関連の転帰および合併症を評価します
時間枠：6週間
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WOMAC スコアは、手術後に計算されます。 テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が WOMAC スコアの合計になりますが、スコアを組み合わせるために使用された他の方法もあります。 |
6週間
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WOMACスコア - 2週間でトピラメートまたはガバペンチンを使用している間の短期関節形成術関連の結果と合併症を評価する
時間枠：2週間
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WOMAC スコアは、手術後に計算されます。 テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が WOMAC スコアの合計になりますが、スコアを組み合わせるために使用された他の方法もあります。 |
2週間
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WOMAC スコア - 3 か月でトピラメートまたはガバペンチンを使用している間の短期関節形成術関連の転帰および合併症を評価する
時間枠：3ヶ月
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WOMAC スコアは、手術後に計算されます。 テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が WOMAC スコアの合計になりますが、スコアを組み合わせるために使用された他の方法もあります。 |
3ヶ月
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WOMAC スコア - 3 か月でトピラメートまたはガバペンチンを使用している間の短期関節形成術関連の転帰および合併症を評価する
時間枠：1週間
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WOMAC スコアは、手術後に計算されます。 テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が WOMAC スコアの合計になりますが、スコアを組み合わせるために使用された他の方法もあります。 |
1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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