Efectos secundarios beneficiosos del topiramato en pacientes obesos sometidos a artroplastia total de articulación
Efectos secundarios beneficiosos del topiramato en pacientes obesos que se someten a una artroplastia articular total, un estudio sobre el consumo de opiáceos y la reducción de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Palo Alto, Islas ultramarinas menores de los Estados Unidos
- Stanford University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente será elegible para el estudio si está programado para una TKA o THA primaria con un IMC >30 y <40 kg/m2, o >40 kg/m2
- Pacientes que rechazan la cirugía bariátrica o que se han sometido a una cirugía bariátrica previa
Criterio de exclusión
- Los pacientes no serán elegibles para participar si tienen alguno de los siguientes:
- alergia conocida a topiramato o gabapentina
- antecedentes de trastorno convulsivo
- uso crónico de opiáceos antes de la operación
- antecedentes de nefrolitiasis
- antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado agudo
- depresión mayor recurrente
- presencia o antecedentes de conducta o ideación suicida con intención de actuar
- síntomas depresivos sustanciales actuales (puntuación total del cuestionario de salud del paciente> 10), embarazo
- potencialmente fértil y no en anticoncepción
- edad <18 años
- trastorno neurocognitivo mayor
- acidosis metabólica
- estado encarcelado
- cirugía bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento
Grupo aleatorizado Topamax
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Al grupo aleatorio experimental se le recetará Topamax antes y después de la cirugía con seguimiento a intervalos regulares
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Comparador activo: Control
Grupo aleatorizado de gabapentina
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Al grupo de control se le recetará gabapentina después de la cirugía con seguimiento a intervalos regulares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la reducción en el consumo de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
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El uso posoperatorio de opiáceos equivalentes a la morfina y las solicitudes de reabastecimiento de opiáceos después del alta se compararán después de la aleatorización para recibir uno de los dos medicamentos para el control del dolor multimodal.
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3 meses
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Evalúe los perfiles de efectos secundarios del topiramato
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio de peso perioperatorio experimentado por los pacientes se comparará después de la aleatorización para recibir uno de los dos medicamentos.
El cambio de peso se mide en libras.
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3 meses
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Evaluar los perfiles de efectos secundarios de la gabapentina
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio de peso perioperatorio experimentado por los pacientes se comparará después de la aleatorización para recibir uno de los dos medicamentos.
El cambio de peso se mide en libras.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cadera de Harris: evalúe los resultados y complicaciones relacionados con la artroplastia a corto plazo mientras toma topiramato o gabapentina
Periodo de tiempo: 1 semana
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La puntuación de la cadera de Harris se calculará después de la aleatorización en la visita preoperatoria.
La puntuación máxima posible es 100.
Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
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1 semana
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Puntaje de cadera de Harris: evalúe los resultados y complicaciones relacionados con la artroplastia a corto plazo mientras toma topiramato o gabapentina a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La puntuación de la cadera de Harris se calculará después de la cirugía.
La puntuación máxima posible es 100.
Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
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2 semanas
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Puntaje de cadera de Harris: evalúe los resultados y complicaciones relacionados con la artroplastia a corto plazo mientras toma topiramato o gabapentina a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación de la cadera de Harris se calculará después de la cirugía.
La puntuación máxima posible es 100.
Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
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6 semanas
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Puntaje de cadera de Harris: evalúe los resultados y complicaciones relacionados con la artroplastia a corto plazo mientras toma topiramato o gabapentina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de la cadera de Harris se calculará después de la cirugía.
La puntuación máxima posible es 100.
Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
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3 meses
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SF12- Evaluar los resultados y complicaciones relacionados con la artroplastia a corto plazo mientras toma topiramato o gabapentina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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SF12 se calculará después de la cirugía
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3 meses
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SF12 Evaluar los resultados y complicaciones relacionados con la artroplastia a corto plazo mientras toma topiramato o gabapentina a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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SF12 se calculará después de la cirugía
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2 semanas
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SF12- Evaluar los resultados y complicaciones relacionados con la artroplastia a corto plazo mientras toma topiramato o gabapentina a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana
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SF12 se calculará después de la cirugía
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6 semana
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SF12- Evaluar los resultados y las complicaciones relacionados con la artroplastia a corto plazo mientras toma topiramato o gabapentina a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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SF12 se calculará después de la cirugía
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1 semana
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Puntuación WOMAC Evaluar los resultados y las complicaciones relacionados con la artroplastia a corto plazo mientras toma topiramato o gabapentina a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana
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La puntuación WOMAC se calculará después de la cirugía. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total; sin embargo, existen otros métodos que se han utilizado para combinar las puntuaciones. |
6 semana
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Puntuación WOMAC: evalúe los resultados y complicaciones relacionados con la artroplastia a corto plazo mientras toma topiramato o gabapentina a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La puntuación WOMAC se calculará después de la cirugía. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total; sin embargo, existen otros métodos que se han utilizado para combinar las puntuaciones. |
2 semanas
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Puntuación WOMAC: evalúe los resultados y complicaciones relacionados con la artroplastia a corto plazo mientras toma topiramato o gabapentina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación WOMAC se calculará después de la cirugía. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total; sin embargo, existen otros métodos que se han utilizado para combinar las puntuaciones. |
3 meses
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Puntuación WOMAC: evalúe los resultados y complicaciones relacionados con la artroplastia a corto plazo mientras toma topiramato o gabapentina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 semana
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La puntuación WOMAC se calculará después de la cirugía. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total; sin embargo, existen otros métodos que se han utilizado para combinar las puntuaciones. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Dolor Postoperatorio
- Pérdida de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Gabapentina
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- 56915
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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