Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivé vedlejší účinky topiramátu u obézních pacientů podstupujících totální kloubní artroplastiku

8. dubna 2025 aktualizováno: Derek Amanatullah, Stanford University

Příznivé vedlejší účinky topiramátu u obézních pacientů podstupujících totální artroplastiku kloubu, studie spotřeby opiátů a redukce hmotnosti

Účelem této studie je zhodnotit účinky topiramátu (TPM) u obézních pacientů s ohledem na úbytek hmotnosti a bolest po operaci totální kloubní náhrady

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející předpokládá, že nízká dávka perioperačního topiramátu je lepší než gabapentin ve snížení pooperační bolesti a spotřeby opioidů po primární TJA s příznivějším profilem vedlejších účinků, který usnadní optimalizaci pacienta prostřednictvím předoperační a pooperační ztráty hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient bude způsobilý pro studii, pokud je naplánován na primární TKA nebo THA s BMI >30 a <40 kg/m2 nebo >40 kg/m2
  • Pacienti odmítající bariatrickou operaci nebo po předchozí bariatrické operaci

Kritéria vyloučení

  • Pacienti se nebudou moci účastnit, pokud mají některou z následujících podmínek:
  • známá alergie na topiramát nebo gabapentin
  • anamnéza záchvatové poruchy
  • chronické užívání opiátů před operací
  • anamnéza nefrolitiázy
  • anamnéza akutního glaukomu s uzavřeným úhlem
  • opakující se velké deprese
  • přítomnost nebo historie sebevražedného chování nebo myšlenek s úmyslem jednat
  • současné výrazné depresivní symptomy (celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta >10), těhotenství
  • v plodném věku a ne na antikoncepci
  • věk <18 let
  • hlavní neurokognitivní porucha
  • metabolická acidóza
  • uvězněný stav
  • bilaterální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experiment
Topamax randomizovaná skupina
Lék: Topamax
Experimentální randomizované skupině bude předepsán Topamax před a po operaci s pravidelným sledováním
Aktivní komparátor: Řízení
Gabapentin randomizovaná skupina
Lék: Gabapentin
Kontrolní skupině bude po operaci předepsán gabapentin s pravidelným sledováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete snížení spotřeby opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační užívání opiátů ekvivalentních morfinu a požadavky na doplnění opiátů po propuštění budou po randomizaci porovnány za účelem získání jednoho ze dvou léků pro multimodální kontrolu bolesti.
3 měsíce
Vyhodnoťte profily vedlejších účinků topiramátu
Časové okno: 3 měsíce
Perioperační změna hmotnosti u pacientů bude porovnána po randomizaci, aby dostávali jeden ze dvou léků. Změna hmotnosti se měří v librách
3 měsíce
Vyhodnoťte profily vedlejších účinků gabapentinu
Časové okno: 3 měsíce
Perioperační změna hmotnosti u pacientů bude porovnána po randomizaci, aby dostávali jeden ze dvou léků. Změna hmotnosti se měří v librách
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris hip skóre – zhodnoťte krátkodobé výsledky a komplikace související s artroplastikou při léčbě topiramátem nebo gabapentinem
Časové okno: 1 týden
Harris hip skóre bude vypočítáno po randomizaci při předoperační návštěvě. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
1 týden
Harris hip skóre - Zhodnoťte krátkodobé výsledky a komplikace související s artroplastikou při léčbě topiramátem nebo gabapentinem po 2 týdnech
Časové okno: 2 týden
Harris hip skóre bude vypočítáno po operaci. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
2 týden
Harris hip skóre - Zhodnoťte krátkodobé výsledky a komplikace související s artroplastikou při léčbě topiramátem nebo gabapentinem po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Harris hip skóre bude vypočítáno po operaci. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
6 týdnů
Harris hip skóre - Vyhodnoťte krátkodobé výsledky a komplikace související s artroplastikou při léčbě topiramátem nebo gabapentinem po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Harris hip skóre bude vypočítáno po operaci. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
3 měsíce
SF12 – Zhodnoťte krátkodobé výsledky a komplikace související s artroplastikou při léčbě topiramátem nebo gabapentinem po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
SF12 bude vypočítáno po operaci
3 měsíce
SF12 Vyhodnoťte krátkodobé výsledky a komplikace související s artroplastikou při léčbě topiramátem nebo gabapentinem po 2 týdnech
Časové okno: 2 týden
SF12 bude vypočítáno po operaci
2 týden
SF12 – Zhodnoťte krátkodobé výsledky a komplikace související s artroplastikou při léčbě topiramátem nebo gabapentinem po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
SF12 bude vypočítáno po operaci
6 týdnů
SF12 – Zhodnoťte krátkodobé výsledky a komplikace související s artroplastikou při léčbě topiramátem nebo gabapentinem po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
SF12 bude vypočítáno po operaci
1 týden
WOMAC skóre Vyhodnoťte krátkodobé výsledky a komplikace související s artroplastikou při léčbě topiramátem nebo gabapentinem po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

WOMAC skóre bude vypočítáno po operaci. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Obvykle součet skóre pro všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC, ale existují i ​​​​jiné metody, které byly použity ke kombinování skóre.
6 týdnů
WOMAC skóre – vyhodnoťte krátkodobé výsledky a komplikace související s artroplastikou při léčbě topiramátem nebo gabapentinem po 2 týdnech
Časové okno: 2 týden

WOMAC skóre bude vypočítáno po operaci. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Obvykle součet skóre pro všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC, ale existují i ​​​​jiné metody, které byly použity ke kombinování skóre.
2 týden
WOMAC skóre – vyhodnoťte krátkodobé výsledky a komplikace související s artroplastikou při léčbě topiramátem nebo gabapentinem po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

WOMAC skóre bude vypočítáno po operaci. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Obvykle součet skóre pro všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC, ale existují i ​​​​jiné metody, které byly použity ke kombinování skóre.
3 měsíce
WOMAC skóre – vyhodnoťte krátkodobé výsledky a komplikace související s artroplastikou při léčbě topiramátem nebo gabapentinem po 3 měsících
Časové okno: 1 týden

WOMAC skóre bude vypočítáno po operaci. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Obvykle součet skóre pro všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC, ale existují i ​​​​jiné metody, které byly použity ke kombinování skóre.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56915

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit