Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystne skutki uboczne topiramatu u otyłych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Derek Amanatullah, Stanford University

Korzystne skutki uboczne topiramatu u otyłych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu, badanie dotyczące spożycia opiatów i redukcji masy ciała

Celem pracy jest ocena wpływu topiramatu (TPM) u otyłych pacjentów w odniesieniu do utraty masy ciała i bólu po operacji całkowitej alloplastyki stawu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz wysunął hipotezę, że małe dawki topiramatu stosowane w okresie okołooperacyjnym są skuteczniejsze od gabapentyny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu zużycia opioidów po pierwotnym TJA, z korzystniejszym profilem działań niepożądanych, który ułatwi optymalizację pacjenta poprzez zmniejszenie masy ciała przed i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, jeśli zostanie zakwalifikowany do pierwotnej TKA lub THA z BMI >30 i <40 kg/m2 lub >40 kg/m2
  • Pacjenci odmawiający operacji bariatrycznej lub po wcześniejszej operacji bariatrycznej

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli mają którekolwiek z poniższych:
  • znana alergia na topiramat lub gabapentynę
  • historia zaburzeń napadowych
  • przewlekłe stosowanie opiatów przed operacją
  • historia kamicy nerkowej
  • historia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • nawracająca duża depresja
  • obecność lub historia zachowań lub myśli samobójczych z zamiarem działania
  • obecne znaczne objawy depresyjne (całkowity wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta >10), ciąża
  • mogących zajść w ciążę, a nie stosujących antykoncepcję
  • wiek <18 lat
  • poważne zaburzenie neurokognitywne
  • kwasica metaboliczna
  • stan uwięzienia
  • operacja obustronna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperyment
Randomizowana grupa Topamax
Lek: Topamax
Randomizowanej grupie eksperymentalnej zostanie przepisany Topamax przed i po operacji z regularną kontrolą
Aktywny komparator: Kontrola
Randomizowana grupa z gabapentyną
Lek: Gabapentyna
Grupie kontrolnej zostanie przepisana gabapentyna po operacji z regularnymi kontrolami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmniejszenie spożycia opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pooperacyjne stosowanie ekwiwalentu morfiny i prośby o uzupełnienie opiatów po wypisaniu ze szpitala zostaną porównane po randomizacji, aby otrzymać jeden z dwóch leków do multimodalnej kontroli bólu.
3 miesiące
Oceń profile skutków ubocznych topiramatu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Okołooperacyjna zmiana masy ciała, jakiej doświadczają pacjenci, zostanie porównana po randomizacji do grupy otrzymującej jeden z dwóch leków. Zmiana wagi jest mierzona w funtach
3 miesiące
Oceń profile skutków ubocznych gabapentyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Okołooperacyjna zmiana masy ciała, jakiej doświadczają pacjenci, zostanie porównana po randomizacji do grupy otrzymującej jeden z dwóch leków. Zmiana wagi jest mierzona w funtach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stawu biodrowego Harrisa — ocena krótkoterminowych wyników i powikłań związanych z alloplastyką stawu biodrowego podczas leczenia topiramatem lub gabapentyną
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena stawu biodrowego Harrisa zostanie obliczona po randomizacji podczas wizyty przedoperacyjnej. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik zły; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
1 tydzień
Ocena stawu biodrowego Harrisa — ocena krótkoterminowych wyników i powikłań związanych z alloplastyką stawu biodrowego podczas leczenia topiramatem lub gabapentyną po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena stawu biodrowego Harrisa zostanie obliczona po operacji. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik zły; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
2 tygodnie
Ocena stawu biodrowego Harrisa — ocena krótkoterminowych wyników i powikłań związanych z alloplastyką stawu biodrowego podczas leczenia topiramatem lub gabapentyną po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena stawu biodrowego Harrisa zostanie obliczona po operacji. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik zły; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
6 tygodni
Ocena stawu biodrowego Harrisa — ocena krótkoterminowych wyników i powikłań związanych z alloplastyką stawu biodrowego podczas leczenia topiramatem lub gabapentyną po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena stawu biodrowego Harrisa zostanie obliczona po operacji. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik zły; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
3 miesiące
SF12 — ocena krótkoterminowych wyników i powikłań związanych z artroplastyką podczas leczenia topiramatem lub gabapentyną po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF12 zostanie obliczony po operacji
3 miesiące
SF12 Ocena krótkoterminowych wyników i powikłań związanych z artroplastyką podczas leczenia topiramatem lub gabapentyną po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SF12 zostanie obliczony po operacji
2 tygodnie
SF12 — ocena krótkoterminowych wyników i powikłań związanych z artroplastyką podczas leczenia topiramatem lub gabapentyną po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tydzień
SF12 zostanie obliczony po operacji
6 tydzień
SF12 — Ocena krótkoterminowych wyników i powikłań związanych z artroplastyką podczas leczenia topiramatem lub gabapentyną po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
SF12 zostanie obliczony po operacji
1 tydzień
Wynik WOMAC Ocena krótkoterminowych wyników i powikłań związanych z artroplastyką podczas leczenia topiramatem lub gabapentyną po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tydzień

Wynik WOMAC zostanie obliczony po operacji. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).

Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Zwykle suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC, jednak istnieją inne metody, które zostały użyte do łączenia wyników
6 tydzień
Wynik WOMAC — ocena krótkoterminowych wyników i powikłań związanych z artroplastyką podczas leczenia topiramatem lub gabapentyną po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wynik WOMAC zostanie obliczony po operacji. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).

Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Zwykle suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC, jednak istnieją inne metody, które zostały użyte do łączenia wyników
2 tygodnie
Wynik WOMAC — ocena krótkoterminowych wyników i powikłań związanych z artroplastyką podczas leczenia topiramatem lub gabapentyną po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wynik WOMAC zostanie obliczony po operacji. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).

Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Zwykle suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC, jednak istnieją inne metody, które zostały użyte do łączenia wyników
3 miesiące
Wynik WOMAC — ocena krótkoterminowych wyników i powikłań związanych z artroplastyką podczas leczenia topiramatem lub gabapentyną po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 tydzień

Wynik WOMAC zostanie obliczony po operacji. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).

Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Zwykle suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC, jednak istnieją inne metody, które zostały użyte do łączenia wyników
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56915

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj