Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gunstige bijwerkingen van topiramaat bij zwaarlijvige patiënten die totale gewrichtsartroplastiek ondergaan

8 april 2025 bijgewerkt door: Derek Amanatullah, Stanford University

Gunstige bijwerkingen van topiramaat bij zwaarlijvige patiënten die totale gewrichtsartroplastiek ondergaan, een onderzoek naar opiaatconsumptie en gewichtsvermindering

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van topiramaat (TPM) bij obese patiënten met betrekking tot gewichtsverlies en pijn na een totale gewrichtsvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker veronderstelt dat een lage dosis peri-operatief topiramaat superieur is aan gabapentine bij het verminderen van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie na primaire TJA met een gunstiger bijwerkingenprofiel dat optimalisatie van de patiënt via pre- en postoperatief gewichtsverlies zal vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt komt in aanmerking voor de studie als ze zijn ingepland voor een primaire TKP of THA met een BMI >30 en <40 kg/m2, of >40 kg/m2
  • Patiënten die bariatrische chirurgie weigeren of eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname als ze een van de volgende symptomen hebben:
  • bekende allergie voor topiramaat of gabapentine
  • voorgeschiedenis van convulsies
  • preoperatief chronisch opiaatgebruik
  • geschiedenis van nefrolithiasis
  • voorgeschiedenis van acuut geslotenkamerhoekglaucoom
  • terugkerende zware depressie
  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of ideevorming met de intentie om te handelen
  • huidige substantiële depressieve symptomen (Totale score patiëntgezondheidsvragenlijst >10), zwangerschap
  • vruchtbare leeftijd en niet op anticonceptie
  • leeftijd <18 jaar
  • ernstige neurocognitieve stoornis
  • metabole acidose
  • gedetineerde status
  • bilaterale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experiment
Topamax gerandomiseerde groep
Geneesmiddel: Topamax
Experiment gerandomiseerde groep krijgt Topamax voorgeschreven voor en na de operatie met regelmatige controle
Actieve vergelijker: Controle
Gabapentine gerandomiseerde groep
Geneesmiddel: Gabapentine
De controlegroep krijgt na de operatie gabapentine voorgeschreven met regelmatige tussenpozen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de vermindering van het opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Postoperatief morfine-equivalent opiaatgebruik en opiaataanvullingsverzoeken na ontslag zullen na randomisatie worden vergeleken om een ​​van de twee medicijnen voor multimodale pijnbestrijding te krijgen.
3 maanden
Evalueer de bijwerkingenprofielen van Topiramaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Perioperatieve gewichtsverandering ervaren door patiënten zal worden vergeleken na randomisatie om een ​​van de twee medicijnen te krijgen. Gewichtsverandering wordt gemeten in lbs
3 maanden
Evalueer de bijwerkingenprofielen van gabapentine
Tijdsspanne: 3 maanden
Perioperatieve gewichtsverandering ervaren door patiënten zal worden vergeleken na randomisatie om een ​​van de twee medicijnen te krijgen. Gewichtsverandering wordt gemeten in lbs
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris-heupscore - Evalueer op korte termijn aan artroplastiek gerelateerde uitkomsten en complicaties terwijl u topiramaat of gabapentine gebruikt
Tijdsspanne: 1 week
De Harris-heupscore wordt berekend na randomisatie bij het preoperatieve bezoek. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
1 week
Harris-heupscore - Evalueer op korte termijn aan artroplastiek gerelateerde uitkomsten en complicaties terwijl u topiramaat of gabapentine gebruikt na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
De Harris-heupscore wordt na de operatie berekend. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
2 weken
Harris-heupscore - Evalueer op korte termijn aan artroplastiek gerelateerde uitkomsten en complicaties terwijl u topiramaat of gabapentine gebruikt na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De Harris-heupscore wordt na de operatie berekend. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
6 weken
Harris-heupscore - Evalueer op korte termijn aan artroplastiek gerelateerde uitkomsten en complicaties terwijl u Topiramaat of Gabapentine gebruikt na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De Harris-heupscore wordt na de operatie berekend. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
3 maanden
SF12- Evalueer op korte termijn aan artroplastiek gerelateerde resultaten en complicaties terwijl u Topiramaat of Gabapentine gebruikt na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
SF12 wordt na de operatie berekend
3 maanden
SF12 Evalueer op korte termijn aan artroplastiek gerelateerde uitkomsten en complicaties terwijl u topiramaat of gabapentine gebruikt na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
SF12 wordt na de operatie berekend
2 weken
SF12- Evalueer op korte termijn aan artroplastiek gerelateerde uitkomsten en complicaties terwijl u Topiramaat of Gabapentine gebruikt na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
SF12 wordt na de operatie berekend
6 weken
SF12- Evalueer op korte termijn aan artroplastiek gerelateerde uitkomsten en complicaties terwijl u topiramaat of gabapentine gebruikt na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
SF12 wordt na de operatie berekend
1 week
WOMAC-score Evalueer op korte termijn aan artroplastiek gerelateerde uitkomsten en complicaties terwijl u Topiramaat of Gabapentine gebruikt na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken

WOMAC-score wordt na de operatie berekend. De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).

De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Gewoonlijk geeft een som van de scores voor alle drie de subschalen een totale WOMAC-score, maar er zijn andere methoden die zijn gebruikt om scores te combineren
6 weken
WOMAC-score - Evalueer op korte termijn aan artroplastiek gerelateerde uitkomsten en complicaties terwijl u Topiramaat of Gabapentine gebruikt na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken

WOMAC-score wordt na de operatie berekend. De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).

De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Gewoonlijk geeft een som van de scores voor alle drie de subschalen een totale WOMAC-score, maar er zijn andere methoden die zijn gebruikt om scores te combineren
2 weken
WOMAC-score - Evalueer op korte termijn aan artroplastiek gerelateerde uitkomsten en complicaties terwijl u Topiramaat of Gabapentine gebruikt na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

WOMAC-score wordt na de operatie berekend. De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).

De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Gewoonlijk geeft een som van de scores voor alle drie de subschalen een totale WOMAC-score, maar er zijn andere methoden die zijn gebruikt om scores te combineren
3 maanden
WOMAC-score - Evalueer op korte termijn aan artroplastiek gerelateerde uitkomsten en complicaties terwijl u Topiramaat of Gabapentine gebruikt na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 week

WOMAC-score wordt na de operatie berekend. De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).

De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Gewoonlijk geeft een som van de scores voor alle drie de subschalen een totale WOMAC-score, maar er zijn andere methoden die zijn gebruikt om scores te combineren
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56915

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren