Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorteilhafte Nebenwirkungen von Topiramat bei übergewichtigen Patienten, die sich einer totalen Gelenkarthroplastik unterziehen

8. April 2025 aktualisiert von: Derek Amanatullah, Stanford University

Vorteilhafte Nebenwirkungen von Topiramat bei übergewichtigen Patienten, die sich einer totalen Gelenkarthroplastik unterziehen, eine Studie über Opiatkonsum und Gewichtsreduktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Topiramat (TPM) bei übergewichtigen Patienten in Bezug auf Gewichtsverlust und Schmerzen nach einer Totalgelenkersatzoperation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher vermuten, dass niedrig dosiertes perioperatives Topiramat Gabapentin bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidverbrauchs nach primärer TJA überlegen ist, mit einem günstigeren Nebenwirkungsprofil, das die Patientenoptimierung durch prä- und postoperativen Gewichtsverlust erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten kommen für die Studie infrage, wenn sie für eine primäre TKA oder THA mit einem BMI >30 und <40 kg/m2 oder >40 kg/m2 geplant sind
  • Patienten, die eine bariatrische Operation ablehnen oder sich bereits einer bariatrischen Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien

  • Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:
  • bekannte Topiramat- oder Gabapentinallergie
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • chronischer Opiatkonsum präoperativ
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Geschichte des akuten Winkelverschlussglaukoms
  • wiederkehrende schwere Depressionen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Gedanken mit Handlungsabsicht
  • aktuelle erhebliche depressive Symptome (Gesamtscore des Patienten-Gesundheitsfragebogens > 10), Schwangerschaft
  • gebärfähigen Alter und nicht auf Empfängnisverhütung
  • Alter <18 Jahre
  • schwere neurokognitive Störung
  • metabolische Azidose
  • eingesperrter Zustand
  • bilaterale Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experiment
Topamax randomisierte Gruppe
Arzneimittel: Topamax
Der experimentell randomisierten Gruppe wird Topamax vor und nach der Operation mit Nachsorge in regelmäßigen Abständen verschrieben
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gabapentin randomisierte Gruppe
Arzneimittel: Gabapentin
Der Kontrollgruppe wird Gabapentin nach der Operation mit regelmäßiger Nachsorge verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Verringerung des Opioidverbrauchs
Zeitfenster: 3 Monate
Der postoperative Opiatkonsum in Morphinäquivalent und Opiatnachfüllanforderungen nach der Entlassung werden nach der Randomisierung verglichen, um eines der beiden Medikamente zur multimodalen Schmerzkontrolle zu erhalten.
3 Monate
Bewerten Sie die Nebenwirkungsprofile von Topiramat
Zeitfenster: 3 Monate
Die perioperative Gewichtsveränderung der Patienten wird nach der Randomisierung für den Erhalt eines der beiden Medikamente verglichen. Die Gewichtsveränderung wird in Pfund gemessen
3 Monate
Bewerten Sie die Nebenwirkungsprofile von Gabapentin
Zeitfenster: 3 Monate
Die perioperative Gewichtsveränderung der Patienten wird nach der Randomisierung für den Erhalt eines der beiden Medikamente verglichen. Die Gewichtsveränderung wird in Pfund gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris-Hüft-Score - Bewerten Sie kurzfristige Ergebnisse und Komplikationen im Zusammenhang mit der Arthroplastik während der Behandlung mit Topiramat oder Gabapentin
Zeitfenster: 1 Woche
Der Harris-Hip-Score wird nach der Randomisierung beim präoperativen Besuch berechnet. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = ausreichend, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
1 Woche
Harris-Hüft-Score – Bewerten Sie kurzfristige Arthroplastik-bezogene Ergebnisse und Komplikationen während der Behandlung mit Topiramat oder Gabapentin nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Harris-Hip-Score wird nach der Operation berechnet. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = ausreichend, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
2 Wochen
Harris-Hüft-Score – Bewerten Sie kurzfristige Arthroplastik-bezogene Ergebnisse und Komplikationen während der Behandlung mit Topiramat oder Gabapentin nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6Woche
Der Harris-Hip-Score wird nach der Operation berechnet. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = ausreichend, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
6Woche
Harris-Hüft-Score – Bewerten Sie kurzfristige Arthroplastik-bezogene Ergebnisse und Komplikationen während der Behandlung mit Topiramat oder Gabapentin nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Harris-Hip-Score wird nach der Operation berechnet. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = ausreichend, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
3 Monate
SF12- Bewerten Sie kurzfristige Arthroplastik-bezogene Ergebnisse und Komplikationen während der Behandlung mit Topiramat oder Gabapentin nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
SF12 wird nach der Operation berechnet
3 Monate
SF12 Bewerten Sie kurzfristige Arthroplastik-bezogene Ergebnisse und Komplikationen während der Behandlung mit Topiramat oder Gabapentin nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
SF12 wird nach der Operation berechnet
2 Wochen
SF12- Bewerten Sie kurzfristige Arthroplastik-bezogene Ergebnisse und Komplikationen während der Behandlung mit Topiramat oder Gabapentin nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Woche
SF12 wird nach der Operation berechnet
6 Woche
SF12- Bewerten Sie kurzfristige Arthroplastik-bezogene Ergebnisse und Komplikationen während der Behandlung mit Topiramat oder Gabapentin nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
SF12 wird nach der Operation berechnet
1 Woche
WOMAC-Score Bewerten Sie kurzfristige Arthroplastik-bezogene Ergebnisse und Komplikationen während der Behandlung mit Topiramat oder Gabapentin nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Woche

Der WOMAC-Score wird nach der Operation berechnet. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen eine WOMAC-Gesamtpunktzahl, es gibt jedoch auch andere Methoden, die verwendet wurden, um die Punktzahlen zu kombinieren
6 Woche
WOMAC-Score – Bewerten Sie kurzfristige Arthroplastik-bezogene Ergebnisse und Komplikationen während der Behandlung mit Topiramat oder Gabapentin nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen

Der WOMAC-Score wird nach der Operation berechnet. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen eine WOMAC-Gesamtpunktzahl, es gibt jedoch auch andere Methoden, die verwendet wurden, um die Punktzahlen zu kombinieren
2 Wochen
WOMAC-Score - Bewerten Sie kurzfristige Arthroplastik-bezogene Ergebnisse und Komplikationen während der Behandlung mit Topiramat oder Gabapentin nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Der WOMAC-Score wird nach der Operation berechnet. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen eine WOMAC-Gesamtpunktzahl, es gibt jedoch auch andere Methoden, die verwendet wurden, um die Punktzahlen zu kombinieren
3 Monate
WOMAC-Score - Bewerten Sie kurzfristige Arthroplastik-bezogene Ergebnisse und Komplikationen während der Behandlung mit Topiramat oder Gabapentin nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Woche

Der WOMAC-Score wird nach der Operation berechnet. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen eine WOMAC-Gesamtpunktzahl, es gibt jedoch auch andere Methoden, die verwendet wurden, um die Punktzahlen zu kombinieren
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56915

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren