Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelagtige bivirkninger af topiramat hos overvægtige patienter, der gennemgår total ledartroplastik

13. januar 2023 opdateret af: Derek Amanatullah, Stanford University

Fordelagtige bivirkninger af topiramat hos overvægtige patienter, der gennemgår total ledarthroplastik, en undersøgelse af opiatforbrug og vægtreduktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af topiramat (TPM) hos overvægtige patienter med hensyn til vægttab og smerter efter total ledudskiftningskirurgi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigator antager, at lavdosis perioperativt topiramat er bedre end gabapentin med hensyn til at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug efter primær TJA med en mere gunstig bivirkningsprofil, der vil lette patientoptimering via præ- og postoperativt vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er planlagt til en primær TKA eller THA med et BMI >30 og <40 kg/m2 eller >40 kg/m2
  • Patienter, der nægter fedmeoperationer eller tidligere har fået foretaget fedmeoperationer

Eksklusionskriterier

  • Patienter vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de har nogen af ​​følgende:
  • kendt topiramat- eller gabapentinallergi
  • historie med anfaldsforstyrrelse
  • kronisk opiatbrug præoperativt
  • historie med nefrolithiasis
  • historie med akut vinkellukket glaukom
  • tilbagevendende svær depression
  • tilstedeværelse eller historie med selvmordsadfærd eller idéer med intention om at handle
  • aktuelle betydelige depressive symptomer (patientsundhedsspørgeskemaets samlede score >10), graviditet
  • den fødedygtige alder og ikke på prævention
  • alder <18 år
  • større neurokognitiv lidelse
  • metabolisk acidose
  • fængslet status
  • bilateral kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperiment
Topamax randomiseret gruppe
Medicin: Topamax
Eksperiment randomiseret gruppe vil blive ordineret Topamax før og efter operation med opfølgning med regelmæssige interval
Aktiv komparator: Styring
Gabapentin randomiseret gruppe
Medicin: Gabapentin
Kontrolgruppen vil blive ordineret gabapentin efter operationen med opfølgning med jævne mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem reduktionen i opioidforbruget
Tidsramme: 3 måneder
Postoperativ morfinækvivalent opiatbrug og opiatpåfyldningsanmodninger efter udskrivelse vil blive sammenlignet efter randomisering for at modtage en af ​​de to medicin til multimodal smertekontrol.
3 måneder
Evaluer bivirkningsprofilerne for Topiramat
Tidsramme: 3 måneder
Perioperativ vægtændring oplevet af patienter vil blive sammenlignet efter randomisering for at modtage en af ​​de to medicin. Vægtændring måles i lbs
3 måneder
Evaluer bivirkningsprofilerne for gabapentin
Tidsramme: 3 måneder
Perioperativ vægtændring oplevet af patienter vil blive sammenlignet efter randomisering for at modtage en af ​​de to medicin. Vægtændring måles i lbs
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris hofte-score - Evaluer kortsigtede artroplastik-relaterede resultater og komplikationer, mens du er på Topiramat eller Gabapentin
Tidsramme: En uge
Harris hofte-score vil blive beregnet efter randomisering ved det præoperative besøg. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = fair, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
En uge
Harris hofte-score - Evaluer kortsigtede artroplastik-relaterede resultater og komplikationer, mens du er på Topiramat eller Gabapentin efter 2 uger
Tidsramme: 2 uge
Harris hofte-score vil blive beregnet efter operationen. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = fair, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
2 uge
Harris hofte-score - Evaluer kortsigtede artroplastik-relaterede resultater og komplikationer, mens du er på Topiramat eller Gabapentin efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Harris hofte-score vil blive beregnet efter operationen. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = fair, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
6 uger
Harris hofte-score - Evaluer kortsigtede artroplastik-relaterede resultater og komplikationer, mens du er på Topiramat eller Gabapentin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Harris hofte-score vil blive beregnet efter operationen. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = fair, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
3 måneder
SF12- Evaluer kortsigtede artroplastik-relaterede resultater og komplikationer, mens du er på Topiramat eller Gabapentin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
SF12 vil blive beregnet efter operationen
3 måneder
SF12 Evaluer kortsigtede artroplastik-relaterede resultater og komplikationer, mens du er på Topiramat eller Gabapentin efter 2 uger
Tidsramme: 2 uge
SF12 vil blive beregnet efter operationen
2 uge
SF12- Evaluer kortsigtede artroplastik-relaterede resultater og komplikationer, mens du er på Topiramat eller Gabapentin efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
SF12 vil blive beregnet efter operationen
6 uger
SF12- Evaluer kortsigtede artroplastik-relaterede resultater og komplikationer, mens du er på Topiramat eller Gabapentin efter 1 uge
Tidsramme: En uge
SF12 vil blive beregnet efter operationen
En uge
WOMAC-score Evaluer kortsigtede artroplastik-relaterede resultater og komplikationer, mens du er på Topiramat eller Gabapentin efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

WOMAC-score vil blive beregnet efter operationen. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score, men der er andre metoder, der er blevet brugt til at kombinere scores
6 uger
WOMAC-score - Evaluer kortsigtede artroplastik-relaterede resultater og komplikationer, mens du er på Topiramat eller Gabapentin efter 2 uger
Tidsramme: 2 uge

WOMAC-score vil blive beregnet efter operationen. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score, men der er andre metoder, der er blevet brugt til at kombinere scores
2 uge
WOMAC-score - Evaluer kortsigtede artroplastik-relaterede resultater og komplikationer, mens du er på Topiramat eller Gabapentin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

WOMAC-score vil blive beregnet efter operationen. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score, men der er andre metoder, der er blevet brugt til at kombinere scores
3 måneder
WOMAC-score - Evaluer kortsigtede artroplastik-relaterede resultater og komplikationer, mens du er på Topiramat eller Gabapentin efter 3 måneder
Tidsramme: En uge

WOMAC-score vil blive beregnet efter operationen. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score, men der er andre metoder, der er blevet brugt til at kombinere scores
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56915

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Topamax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner