Efeitos colaterais benéficos do topiramato em pacientes obesos submetidos à artroplastia total da articulação
Efeitos colaterais benéficos do topiramato em pacientes obesos submetidos à artroplastia total da articulação, um estudo do consumo de opiáceos e redução de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Palo Alto, Ilhas Menores Distantes dos Estados Unidos
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente será elegível para o estudo se estiver agendado para ATJ ou ATQ primária com IMC >30 e <40 kg/m2 ou >40 kg/m2
- Pacientes que recusam a cirurgia bariátrica ou que já fizeram cirurgia bariátrica prévia
Critério de exclusão
- Os pacientes não serão elegíveis para participar se apresentarem qualquer um dos seguintes:
- alergia conhecida a topiramato ou gabapentina
- história de transtorno convulsivo
- uso crônico de opiáceos no pré-operatório
- história de nefrolitíase
- história de glaucoma agudo de ângulo fechado
- depressão maior recorrente
- presença ou história de comportamento suicida ou ideação com intenção de agir
- sintomas depressivos substanciais atuais (pontuação total do questionário de saúde do paciente > 10), gravidez
- potencial para engravidar e não está a fazer contraceção
- idade <18 anos
- transtorno neurocognitivo maior
- acidose metabólica
- estado encarcerado
- cirurgia bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimentar
Grupo randomizado Topamax
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O grupo experimental randomizado receberá Topamax antes e depois da cirurgia com acompanhamento em intervalos regulares
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Comparador Ativo: Ao controle
Gabapentina grupo randomizado
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O grupo controle receberá gabapentina após a cirurgia com acompanhamento em intervalos regulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a redução no consumo de opioides
Prazo: 3 meses
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O uso de opiáceos equivalentes à morfina no pós-operatório e as solicitações de recarga de opiáceos após a alta serão comparados após a randomização para receber um dos dois medicamentos para controle multimodal da dor.
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3 meses
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Avalie os perfis de efeitos colaterais do topiramato
Prazo: 3 meses
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A mudança de peso perioperatória experimentada pelos pacientes será comparada após a randomização para receber um dos dois medicamentos.
A mudança de peso é medida em libras
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3 meses
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Avalie os perfis de efeitos colaterais da gabapentina
Prazo: 3 meses
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A mudança de peso perioperatória experimentada pelos pacientes será comparada após a randomização para receber um dos dois medicamentos.
A mudança de peso é medida em libras
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de quadril de Harris - Avalie os resultados e complicações relacionados à artroplastia de curto prazo durante o uso de topiramato ou gabapentina
Prazo: 1 semana
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O escore de quadril de Harris será calculado após a randomização na visita pré-operatória.
A pontuação máxima possível é 100.
Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
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1 semana
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Escore de quadril de Harris - Avalie os resultados e complicações relacionados à artroplastia de curto prazo durante o uso de topiramato ou gabapentina em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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A pontuação do quadril de Harris será calculada após a cirurgia.
A pontuação máxima possível é 100.
Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
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2 semanas
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Escore de quadril de Harris - Avalie os resultados e complicações relacionados à artroplastia de curto prazo durante o uso de topiramato ou gabapentina em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A pontuação do quadril de Harris será calculada após a cirurgia.
A pontuação máxima possível é 100.
Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
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6 semanas
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Escore de quadril de Harris - Avalie os resultados e complicações relacionados à artroplastia de curto prazo durante o uso de topiramato ou gabapentina em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A pontuação do quadril de Harris será calculada após a cirurgia.
A pontuação máxima possível é 100.
Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
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3 meses
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SF12- Avaliar os resultados e complicações relacionados à artroplastia em curto prazo durante o uso de topiramato ou gabapentina em 3 meses
Prazo: 3 meses
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SF12 será calculado após a cirurgia
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3 meses
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SF12 Avaliar os resultados e complicações relacionados à artroplastia em curto prazo durante o uso de topiramato ou gabapentina em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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SF12 será calculado após a cirurgia
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2 semanas
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SF12- Avaliar os resultados e complicações relacionados à artroplastia em curto prazo durante o uso de topiramato ou gabapentina em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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SF12 será calculado após a cirurgia
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6 semanas
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SF12- Avaliar os resultados e complicações relacionados à artroplastia em curto prazo durante o uso de topiramato ou gabapentina em 1 semana
Prazo: 1 semana
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SF12 será calculado após a cirurgia
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1 semana
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Escore WOMAC Avalie os resultados e complicações relacionados à artroplastia em curto prazo durante o uso de topiramato ou gabapentina em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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O escore WOMAC será calculado após a cirurgia. As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. Normalmente, uma soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total, no entanto, existem outros métodos que têm sido usados para combinar as pontuações |
6 semanas
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Escore WOMAC - Avalie os resultados e complicações relacionados à artroplastia de curto prazo durante o uso de topiramato ou gabapentina em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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O escore WOMAC será calculado após a cirurgia. As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. Normalmente, uma soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total, no entanto, existem outros métodos que têm sido usados para combinar as pontuações |
2 semanas
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Escore WOMAC - Avalie os resultados e complicações relacionados à artroplastia em curto prazo durante o uso de topiramato ou gabapentina em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O escore WOMAC será calculado após a cirurgia. As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. Normalmente, uma soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total, no entanto, existem outros métodos que têm sido usados para combinar as pontuações |
3 meses
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Escore WOMAC - Avalie os resultados e complicações relacionados à artroplastia em curto prazo durante o uso de topiramato ou gabapentina em 3 meses
Prazo: 1 semana
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O escore WOMAC será calculado após a cirurgia. As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. Normalmente, uma soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total, no entanto, existem outros métodos que têm sido usados para combinar as pontuações |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Dor, Pós-operatório
- Perda de peso
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Gabapentina
- Topiramato
Outros números de identificação do estudo
- 56915
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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