Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Benefici effetti collaterali del topiramato nei pazienti obesi sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione

13 gennaio 2023 aggiornato da: Derek Amanatullah, Stanford University

Benefici effetti collaterali del topiramato nei pazienti obesi sottoposti ad artroplastica totale delle articolazioni, uno studio sul consumo di oppiacei e sulla riduzione del peso

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del topiramato (TPM) nei pazienti obesi rispetto alla perdita di peso e al dolore dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore ipotizza che il topiramato perioperatorio a basso dosaggio sia superiore al gabapentin nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi dopo TJA primario con un profilo di effetti collaterali più favorevole che faciliterà l'ottimizzazione del paziente attraverso la perdita di peso pre e postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I pazienti saranno eleggibili per lo studio se sono programmati per una TKA o PTA primaria con un BMI >30 e <40 kg/m2 o >40 kg/m2
  • Pazienti che rifiutano la chirurgia bariatrica o che hanno avuto una precedente chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione

  • I pazienti non saranno idonei a partecipare se presentano uno dei seguenti:
  • allergia nota al topiramato o al gabapentin
  • storia di disturbo convulsivo
  • uso cronico di oppiacei prima dell'intervento
  • storia di nefrolitiasi
  • storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • depressione maggiore ricorrente
  • presenza o storia di comportamento o ideazione suicidaria con l'intento di agire
  • attuali sintomi depressivi sostanziali (punteggio totale del questionario sulla salute del paziente> 10), gravidanza
  • potenziale fertile e non sulla contraccezione
  • età <18 anni
  • grave disturbo neurocognitivo
  • acidosi metabolica
  • stato carcerario
  • chirurgia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentare
Gruppo randomizzato Topamax
Droga: Topamax
Al gruppo randomizzato dell'esperimento verrà prescritto Topamax prima e dopo l'intervento chirurgico con follow-up a intervalli regolari
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo randomizzato Gabapentin
Droga: Gabapentin
Al gruppo di controllo verrà prescritto gabapentin dopo l'intervento chirurgico con follow-up a intervalli regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la riduzione del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'uso postoperatorio di morfina equivalente a oppiacei e le richieste di ricarica di oppiacei dopo la dimissione saranno confrontate dopo la randomizzazione per ricevere uno dei due farmaci per il controllo del dolore multimodale.
3 mesi
Valuta i profili degli effetti collaterali del topiramato
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione di peso perioperatoria sperimentata dai pazienti verrà confrontata dopo la randomizzazione per ricevere uno dei due farmaci. La variazione di peso è misurata in libbre
3 mesi
Valuta i profili degli effetti collaterali del gabapentin
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione di peso perioperatoria sperimentata dai pazienti verrà confrontata dopo la randomizzazione per ricevere uno dei due farmaci. La variazione di peso è misurata in libbre
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris - Valutare gli esiti e le complicanze correlati all'artroplastica a breve termine durante l'assunzione di topiramato o gabapentin
Lasso di tempo: 1 settimana
L'Harris hip score sarà calcolato dopo la randomizzazione alla visita preoperatoria. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
1 settimana
Punteggio dell'anca di Harris - Valutare gli esiti e le complicanze correlati all'artroplastica a breve termine durante l'assunzione di topiramato o gabapentin a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
L'Harris Hip Score verrà calcolato dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
2 settimane
Punteggio dell'anca di Harris - Valutare gli esiti e le complicanze correlati all'artroplastica a breve termine durante l'assunzione di topiramato o gabapentin a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'Harris Hip Score verrà calcolato dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
6 settimane
Punteggio dell'anca di Harris: valutare gli esiti e le complicanze correlati all'artroplastica a breve termine durante l'assunzione di topiramato o gabapentin a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Harris Hip Score verrà calcolato dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
3 mesi
SF12- Valutare gli esiti e le complicanze correlati all'artroplastica a breve termine durante l'assunzione di topiramato o gabapentin a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
SF12 sarà calcolato dopo l'intervento chirurgico
3 mesi
SF12 Valutare gli esiti e le complicanze correlati all'artroplastica a breve termine durante l'assunzione di topiramato o gabapentin a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
SF12 sarà calcolato dopo l'intervento chirurgico
2 settimane
SF12- Valutare gli esiti e le complicanze correlati all'artroplastica a breve termine durante l'assunzione di topiramato o gabapentin a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
SF12 sarà calcolato dopo l'intervento chirurgico
6 settimane
SF12- Valutare gli esiti e le complicanze correlati all'artroplastica a breve termine durante l'assunzione di topiramato o gabapentin a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
SF12 sarà calcolato dopo l'intervento chirurgico
1 settimana
Punteggio WOMAC Valuta gli esiti e le complicanze correlati all'artroplastica a breve termine durante l'assunzione di topiramato o gabapentin a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

Il punteggio WOMAC verrà calcolato dopo l'intervento chirurgico. Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).

I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Di solito una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale, tuttavia ci sono altri metodi che sono stati usati per combinare i punteggi
6 settimane
Punteggio WOMAC - Valuta gli esiti e le complicanze correlati all'artroplastica a breve termine durante l'assunzione di topiramato o gabapentin a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane

Il punteggio WOMAC verrà calcolato dopo l'intervento chirurgico. Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).

I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Di solito una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale, tuttavia ci sono altri metodi che sono stati usati per combinare i punteggi
2 settimane
Punteggio WOMAC - Valuta gli esiti e le complicanze correlati all'artroplastica a breve termine durante l'assunzione di topiramato o gabapentin a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Il punteggio WOMAC verrà calcolato dopo l'intervento chirurgico. Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).

I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Di solito una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale, tuttavia ci sono altri metodi che sono stati usati per combinare i punteggi
3 mesi
Punteggio WOMAC - Valuta gli esiti e le complicanze correlati all'artroplastica a breve termine durante l'assunzione di topiramato o gabapentin a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 settimana

Il punteggio WOMAC verrà calcolato dopo l'intervento chirurgico. Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).

I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Di solito una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale, tuttavia ci sono altri metodi che sono stati usati per combinare i punteggi
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56915

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Topamax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi