심방세동 음성표지자 적용의 안전성, 효능 및 유용성 평가
2020년 11월 2일 업데이트: Cardiokol Ltd
심방 세동 보컬 마커에 대한 응용 프로그램의 안전성, 효능 및 유용성을 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 다중 센터, 파일럿 연구
VAAM(Voice Assist Arrhythmia Monitoring)은 스마트폰 및/또는 유선 전화에서 실행되는 애플리케이션으로 심장 박동의 이상을 모니터링하기 위해 음성 테스트를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
ICF 서명, 프로세스 및 자격 확인 후 대상자는 올바른 응용 프로그램 사용을 보장하기 위한 교육 세션을 갖습니다. 피험자는 환자의 자연 환경에서 애플리케이션 분석 알고리즘에 의해 평가되기 위해 하루에 3번 몇 개의 모음을 발음하도록 요청받을 것입니다.
동시에 단일 리드 ECG 시스템은 전용 기록 장치를 사용하여 참조할 수 있도록 동시에 ECG를 기록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Alex Omelchenko, MD
- 전화번호: 972-9-7472573
- 이메일: alexom36@gmail.com
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Petach tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Gregory Golovchiner, MD
- 전화번호: 9723-9377107
- 이메일: gregoryg@clalit.org.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심방 세동 진단
설명
포함 기준:
- ≥18세 이상의 남녀.
- 모든 AF 유형 또는 잠재성 뇌졸중의 병력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 이식된 심장 제세동기 또는 심박조율기 신경자극기 및/또는 인슐린 펌프와 같은 신체 착용 의료 기기가 있는 피험자.
- PVC를 제외하고 A-Fib 이외의 심장 부정맥으로 진단된 피험자.
- 지난 1년 동안 심장율동전환 또는 절제술을 받았고 안정적인 동율동을 보이는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임 여성은 임신하지 않았다는 진술서를 제출해야 함)
- 떨림 또는 파킨슨병
- 현재 쉰 목소리
- 의사소통의 장벽 및 이 연구에 필요한 처리를 실행할 수 있는 능력 부족.
- 현재 다른 임상 조사에 등록된 피험자. 비개입 연구에 대한 병렬 등록이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방세동
심방세동 진단을 받은 환자.
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응용 프로그램은 심방 세동(AF)을 암시하는 불규칙한 심장 박동의 잠재적 발생을 표시하고 확인을 위해 사용자에게 ECG 테스트를 시작하라는 메시지를 표시하여 의심되는 AF 에피소드의 발생을 추가로 조사하도록 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 6주
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관련 기기 부작용
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 6주
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사용자 경험 및 사용자 인터페이스 평가
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6주
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유효성
기간: 6주
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애플리케이션 특이성 및 민감도
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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