Beoordeel de veiligheid, werkzaamheid en bruikbaarheid van de toepassing voor atriumfibrillatie Vocal Marker
2 november 2020 bijgewerkt door: Cardiokol Ltd
Een prospectieve, open-label, multicenter pilotstudie om de veiligheid, werkzaamheid en bruikbaarheid van een toepassing voor atriumfibrillatie-vocale marker te beoordelen
Voice Assist Arrhythmia Monitoring (VAAM) is een applicatie die op smartphones en/of vaste telefoons draait en stemtesten uitvoert om afwijkingen in het hartritme te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ICF-ondertekening en bevestiging van het proces en geschiktheid, krijgt de proefpersoon een trainingssessie om correct gebruik van de applicatie te verzekeren. De proefpersonen wordt gevraagd om 3 keer per dag enkele klinkers uit te spreken om te worden geëvalueerd door het toepassingsanalyse-algoritme in de natuurlijke omgeving van de patiënt.
Tegelijkertijd wordt een ECG-systeem met één afleiding synchroon ECG opgenomen ter referentie met behulp van een speciaal opnameapparaat
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Alex Omelchenko, MD
- Telefoonnummer: 972-9-7472573
- E-mail: alexom36@gmail.com
-
Petach tikva, Israël
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Gregory Golovchiner, MD
- Telefoonnummer: 9723-9377107
- E-mail: gregoryg@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 118 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Boezemfibrilleren gediagnosticeerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw en man van ≥18 jaar en ouder.
- Alle AF-types of medische voorgeschiedenis van cryptogene beroerte.
- Mogelijkheid en bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met geïmplanteerde hartdefibrillatoren of pacemakers, neurostimulatoren en/of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen zoals insulinepompen.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met andere hartritmestoornissen dan A-Fib, behalve PVC.
- Patiënt die in het afgelopen jaar cardioversie of ablatie heeft ondergaan en een stabiel sinusritme heeft.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een verklaring overleggen dat ze niet zwanger zijn)
- Tremor of de ziekte van Parkinson
- Huidige heesheid
- Barrières voor communicatie en gebrek aan vermogen om de handelingen uit te voeren die nodig zijn voor dit onderzoek.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek. Parallelle inschrijving voor een niet-interventionele studie is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Boezemfibrilleren gediagnosticeerd patiënten.
|
applicatie markeert het mogelijke optreden van onregelmatige hartritmes die wijzen op atriumfibrilleren (AF) en meldt het om het optreden van de vermoedelijke AF-episode verder te onderzoeken door de gebruiker te vragen een ECG-test te starten ter bevestiging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
gerelateerd nadelig apparaateffect
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van gebruikerservaring en gebruikersinterface
|
6 weken
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
toepassingsspecificiteit en gevoeligheid
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-120
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .