Avaliar a Segurança, Eficácia e Usabilidade do Aplicativo para Marcador Vocal de Fibrilação Atrial
2 de novembro de 2020 atualizado por: Cardiokol Ltd
Um estudo piloto prospectivo, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia e usabilidade do aplicativo para marcador vocal de fibrilação atrial
O Voice Assist Arrhythmia Monitoring (VAAM) é um aplicativo executado em smartphones e/ou telefones fixos que realiza testes vocais para o monitoramento de anormalidades no ritmo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a assinatura do ICF e confirmação do processo e elegibilidade, o sujeito terá uma sessão de treinamento para garantir o uso correto do aplicativo. Os sujeitos serão solicitados a pronunciar poucas vogais 3 vezes ao dia para serem avaliados pelo algoritmo de análise de aplicação no ambiente natural do paciente.
Ao mesmo tempo, um sistema de ECG de derivação única será registrado de forma síncrona ECG para referência com o uso de dispositivo de gravação dedicado
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Contato:
- Alex Omelchenko, MD
- Número de telefone: 972-9-7472573
- E-mail: alexom36@gmail.com
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Petach tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Gregory Golovchiner, MD
- Número de telefone: 9723-9377107
- E-mail: gregoryg@clalit.org.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Fibrilação Atrial Diagnosticada
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Todos os tipos de AF ou histórico médico de AVC criptogênico.
- Capacidade e vontade de assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com desfibriladores cardíacos implantados ou neuroestimuladores marcapassos e/ou dispositivos médicos usados no corpo, como bombas de insulina.
- Indivíduos diagnosticados com qualquer arritmia cardíaca que não seja A-Fib, exceto PVC.
- Paciente submetido a cardioversão ou ablação no último ano e em ritmo sinusal estável.
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem apresentar uma declaração afirmando que não estão grávidas)
- Tremor ou doença de Parkinson
- Rouquidão atual
- Barreiras de comunicação e falta de capacidade para executar os manejos necessários para este estudo.
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica. A inscrição paralela em um estudo não intervencional é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fibrilação atrial
Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial.
|
o aplicativo sinaliza a possível ocorrência de ritmos cardíacos irregulares sugestivos de fibrilação atrial (FA) e notifica para investigar mais a fundo a ocorrência do episódio suspeito de FA, solicitando ao usuário que inicie o teste de ECG para confirmar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 6 semanas
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efeito adverso do dispositivo relacionado
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da experiência do usuário e da interface do usuário
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6 semanas
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Eficácia
Prazo: 6 semanas
|
especificidade e sensibilidade da aplicação
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .