心房細動音声マーカーのアプリケーションの安全性、有効性、有用性を評価する
2020年11月2日 更新者:Cardiokol Ltd
心房細動ボーカルマーカーの安全性、有効性、およびアプリケーションの有用性を評価するための前向き、非盲検、多施設、パイロット研究
音声アシスト不整脈モニタリング (VAAM) は、心拍リズムの異常をモニタリングするための音声テストを実行する、スマートフォンおよび/または固定電話で実行されるアプリケーションです。
調査の概要
詳細な説明
ICF の署名とプロセス、および適格性の確認に続いて、被験者は正しいアプリケーションの使用を保証するためのトレーニング セッションを受けます。 被験者は、患者の自然環境でアプリケーション分析アルゴリズムによって評価されるために、1 日 3 回少数の母音を発音するよう求められます。
同時に、専用の記録装置を使用して、参照用に単一誘導心電図システムが心電図と同期して記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Meir Medical Center
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コンタクト:
- Alex Omelchenko, MD
- 電話番号:972-9-7472573
- メール:alexom36@gmail.com
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Petach tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト:
- Gregory Golovchiner, MD
- 電話番号:9723-9377107
- メール:gregoryg@clalit.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~118年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心房細動の診断
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- すべてのAFタイプまたは 原因不明の脳卒中の病歴。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲
除外基準:
- -心臓除細動器またはペースメーカー神経刺激装置、および/またはインスリンポンプなどの身体装着型医療機器が埋め込まれた被験者。
- -PVCを除くA-Fib以外の心臓不整脈と診断された被験者。
- -昨年、電気的除細動またはアブレーションを受け、洞調律が安定している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性(出産の可能性のある女性は、妊娠していないことを宣言する必要があります)
- 振戦またはパーキンソン病
- 現在の嗄声
- コミュニケーションの障壁と、この調査に必要な処理を実行する能力の欠如。
- -現在別の臨床調査に登録されている被験者。 非介入研究への並行登録は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房細動
心房細動と診断された患者。
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アプリケーションは、心房細動 (AF) を示唆する不整脈の発生の可能性にフラグを立て、心電図テストを開始して確認するようにユーザーに促すことで、疑いのある AF エピソードの発生をさらに調査するように通知します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠:6週間
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関連するデバイスへの悪影響
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠:6週間
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ユーザー エクスペリエンスとユーザー インターフェイスの評価
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6週間
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有効性
時間枠:6週間
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アプリケーションの特異性と感度
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月7日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。