Evaluar la seguridad, la eficacia y la facilidad de uso de la aplicación para el marcador vocal de fibrilación auricular
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Cardiokol Ltd
Un estudio piloto prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la eficacia y la facilidad de uso de la aplicación para el marcador vocal de fibrilación auricular
Voice Assist Arrhythmia Monitoring (VAAM) es una aplicación que se ejecuta en teléfonos inteligentes y/o teléfonos fijos que realiza pruebas vocales para el seguimiento de anomalías en el ritmo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de la firma de ICF y la confirmación del proceso y elegibilidad, el sujeto tendrá una sesión de capacitación para garantizar el uso correcto de la aplicación. Se pedirá a los sujetos que pronuncien algunas vocales 3 veces al día para ser evaluados por el algoritmo de análisis de aplicación en el entorno natural del paciente.
Al mismo tiempo, un sistema de ECG de una sola derivación se registrará sincrónicamente como referencia con el uso de un dispositivo de grabación dedicado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Alex Omelchenko, MD
- Número de teléfono: 972-9-7472573
- Correo electrónico: alexom36@gmail.com
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Petach tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Gregory Golovchiner, MD
- Número de teléfono: 9723-9377107
- Correo electrónico: gregoryg@clalit.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 116 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Fibrilación auricular diagnosticada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres a la edad de ≥18 años o más.
- Todos los tipos de FA o antecedentes médicos de accidente cerebrovascular criptogénico.
- Capacidad y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con desfibriladores cardíacos implantados o marcapasos, neuroestimuladores y/o dispositivos médicos corporales, como bombas de insulina.
- Sujetos diagnosticados con cualquier arritmia cardíaca distinta de A-Fib, excepto PVC.
- Paciente a quien se le realizó cardioversión o ablación en el último año y se encuentra en ritmo sinusal estable.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben proporcionar una declaración que indique que no están embarazadas)
- Temblor o enfermedad de Parkinson
- Ronquera actual
- Barreras para la comunicación y falta de capacidad para ejecutar los manejos requeridos para este estudio.
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica. Se permite la inscripción paralela a un estudio no intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibrilación auricular
Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular.
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la aplicación marca la posible aparición de ritmos cardíacos irregulares que sugieran fibrilación auricular (FA) y notifica que se investigue más a fondo la aparición del presunto episodio de FA solicitando al usuario que inicie una prueba de ECG para confirmar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Efecto de dispositivo adverso relacionado
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la experiencia del usuario y la interfaz de usuario
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6 semanas
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Efectividad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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especificidad y sensibilidad de la aplicación
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .