Posoudit bezpečnost, účinnost a použitelnost aplikace pro vokální marker fibrilace síní
2. listopadu 2020 aktualizováno: Cardiokol Ltd
Perspektivní, otevřená, multicentrická, pilotní studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a použitelnosti aplikace pro vokální marker fibrilace síní
Voice Assist Arrhythmia Monitoring (VAAM) je aplikace běžící na chytrých telefonech a/nebo pevných telefonech, která provádí hlasové testy pro sledování abnormalit srdečního rytmu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po podpisu ICF a potvrzení procesu a způsobilosti bude mít subjekt školení, které zajistí správné používání aplikace. Subjekty budou požádány, aby třikrát denně vyslovovaly několik samohlásek, aby je vyhodnotil algoritmus aplikační analýzy v přirozeném prostředí pacienta.
Současně bude jednosvodový EKG systém zaznamenáván synchronně EKG pro referenci s použitím vyhrazeného záznamového zařízení
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Alex Omelchenko, MD
- Telefonní číslo: 972-9-7472573
- E-mail: alexom36@gmail.com
-
Petach tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory Golovchiner, MD
- Telefonní číslo: 9723-9377107
- E-mail: gregoryg@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 118 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnostikována fibrilace síní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku ≥18 let a více.
- Všechny typy AF nebo anamnéza kryptogenní mrtvice.
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s implantovanými srdečními defibrilátory nebo kardiostimulátory, neurostimulátory a/nebo zdravotnickými zařízeními nošenými na těle, jako jsou inzulínové pumpy.
- Subjekty s diagnózou jakékoli srdeční arytmie jiné než A-Fib, kromě PVC.
- Pacient, který v posledním roce prodělal kardioverzi nebo ablaci a má stabilní sinusový rytmus.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí předložit prohlášení, že nejsou těhotné)
- Třes nebo Parkinsonova nemoc
- Současný chrapot
- Překážky pro komunikaci a nedostatek schopnosti provádět úkony potřebné pro tuto studii.
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení. Paralelní zápis do neintervenčního studia je povolen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fibrilace síní
Pacienti s diagnózou fibrilace síní.
|
aplikace označí potenciální výskyt nepravidelného srdečního rytmu připomínajícího fibrilaci síní (AF) a upozorní, aby dále prošetřil výskyt suspektní epizody FS tím, že uživatele vyzve k zahájení testu EKG pro potvrzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
související Nežádoucí účinek zařízení
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzení uživatelské zkušenosti a uživatelského rozhraní
|
6 týdnů
|
|
Účinnost
Časové okno: 6 týdnů
|
aplikační specifičnost a citlivost
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .