Arvioi eteisvärinän äänimerkin sovelluksen turvallisuus, tehokkuus ja käytettävyys
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Cardiokol Ltd
Tuleva, avoin, monikeskus-pilottitutkimus eteisvärinän äänimerkin sovelluksen turvallisuuden, tehokkuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi
Voice Assist Arrhythmia Monitoring (VAAM) on älypuhelimissa ja/tai lankapuhelimissa toimiva sovellus, joka suorittaa äänitestejä sydämen rytmihäiriöiden seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICF:n allekirjoituksen ja prosessin sekä kelpoisuusvahvistuksen jälkeen koehenkilölle järjestetään koulutus, jolla varmistetaan hakemuksen oikea käyttö. Koehenkilöitä pyydetään lausumaan muutama vokaali 3 kertaa päivässä, jotta ne voidaan arvioida sovellusanalyysialgoritmilla potilaan luonnollisessa ympäristössä.
Samanaikaisesti yksikytkentäinen EKG-järjestelmä tallennetaan synkronisesti EKG:n viitettä varten erillisen tallennuslaitteen avulla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Omelchenko, MD
- Puhelinnumero: 972-9-7472573
- Sähköposti: alexom36@gmail.com
-
Petach tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Golovchiner, MD
- Puhelinnumero: 9723-9377107
- Sähköposti: gregoryg@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eteisvärinä diagnosoitu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ja mies vähintään 18-vuotiaat.
- Kaikki AF-tyypit tai Kryptogeenisen aivohalvauksen sairaushistoria.
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu sydämen defibrillaattori tai sydämentahdistin, neurostimulaattori ja/tai kehossa käytettävät lääkinnälliset laitteet, kuten insuliinipumput.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita sydämen rytmihäiriöitä kuin A-Fib, paitsi PVC.
- Potilas, jolle on tehty kardioversio tai ablaatio viimeisen vuoden aikana ja jonka sinusrytmi on vakaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava vakuutus, että he eivät ole raskaana)
- Vapina tai Parkinsonin tauti
- Nykyinen käheys
- Viestinnän esteet ja kyvyttömyys suorittaa tämän tutkimuksen edellyttämiä käsittelyjä.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa. Rinnakkainen ilmoittautuminen ei-interventiotutkimukseen on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eteisvärinä
Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä.
|
sovellus merkitsee mahdolliset epäsäännölliset sydämen rytmit, jotka viittaavat eteisvärinään (AF), ja ilmoita, että epäillyn AF-jakson esiintyminen tutkitaan tarkemmin kehottamalla käyttäjää aloittamaan EKG-testin vahvistaakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
liittyvä Haitallinen laitevaikutus
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käyttökokemuksen ja käyttöliittymän arviointi
|
6 viikkoa
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
sovellusspesifisyys ja herkkyys
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .