Valutare la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità dell'applicazione per il marcatore vocale della fibrillazione atriale
2 novembre 2020 aggiornato da: Cardiokol Ltd
Uno studio pilota prospettico, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità dell'applicazione del marcatore vocale della fibrillazione atriale
Voice Assist Arrhythmia Monitoring (VAAM) è un'applicazione in esecuzione su smartphone e/o telefoni fissi che esegue test vocali per il monitoraggio delle anomalie del ritmo cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la firma dell'ICF, il processo e la conferma dell'idoneità, il soggetto avrà una sessione di formazione per assicurare il corretto utilizzo dell'applicazione. Ai soggetti verrà chiesto di pronunciare poche vocali 3 volte al giorno per essere valutate dall'algoritmo di analisi dell'applicazione all'ambiente naturale del paziente.
Allo stesso tempo, un sistema ECG a derivazione singola verrà registrato in modo sincrono ECG per riferimento con l'uso di un dispositivo di registrazione dedicato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Contatto:
- Alex Omelchenko, MD
- Numero di telefono: 972-9-7472573
- Email: alexom36@gmail.com
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Petach tikva, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
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Contatto:
- Gregory Golovchiner, MD
- Numero di telefono: 9723-9377107
- Email: gregoryg@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Fibrillazione atriale diagnosticata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni.
- Tutti i tipi di fibrillazione atriale o anamnesi di ictus criptogenico.
- Capacità e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con defibrillatori cardiaci o pacemaker impiantati, neurostimolatori e/o dispositivi medici indossati sul corpo come pompe per insulina.
- Soggetti con diagnosi di qualsiasi aritmia cardiaca diversa da A-Fib, ad eccezione del PVC.
- Paziente che è stato sottoposto a cardioversione o ablazione nell'ultimo anno ed è in ritmo sinusale stabile.
- Donne in gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono fornire una dichiarazione attestante che non sono in stato di gravidanza)
- Tremore o morbo di Parkinson
- Raucedine attuale
- Barriere alla comunicazione e mancanza di capacità di eseguire le manipolazioni richieste per questo studio.
- Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica. È consentita l'iscrizione parallela a uno studio non interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fibrillazione atriale
Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale.
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l'applicazione contrassegna la potenziale presenza di ritmi cardiaci irregolari suggestivi di fibrillazione atriale (FA) e notifica di indagare ulteriormente sulla presenza del sospetto episodio di FA richiedendo all'utente di avviare il test ECG per confermare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
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correlato Effetto avverso del dispositivo
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione dell'esperienza utente e dell'interfaccia utente
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6 settimane
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Efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane
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specificità e sensibilità applicativa
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .