Vurder sikkerhet, effektivitet og brukbarhet av applikasjonen for atrieflimmervokalmarkør
2. november 2020 oppdatert av: Cardiokol Ltd
En prospektiv, åpen etikett, multisenter, pilotstudie for å vurdere sikkerhet, effektivitet og brukbarhet av applikasjoner for atrieflimmervokalmarkør
Voice Assist Arrhythmia Monitoring (VAAM) er en applikasjon som kjører på smarttelefoner og/eller fasttelefoner som utfører stemmetester for overvåking av abnormiteter i hjerterytmen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter ICF-signatur og prosess- og kvalifikasjonsbekreftelse, vil faget ha en treningsøkt for å sikre riktig bruk av applikasjonen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å uttale noen få vokaler 3 ganger om dagen for å bli evaluert av applikasjonsanalysealgoritmen i pasientens naturlige miljø.
Samtidig vil et enkelt avlednings-EKG-system registreres synkront EKG for referanse ved bruk av dedikert registreringsenhet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alex Omelchenko, MD
- Telefonnummer: 972-9-7472573
- E-post: alexom36@gmail.com
-
Petach tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gregory Golovchiner, MD
- Telefonnummer: 9723-9377107
- E-post: gregoryg@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Atrieflimmer diagnostisert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne og mann i en alder av ≥18 år og oppover.
- Alle AF-typer eller medisinsk historie med kryptogent hjerneslag.
- Evne og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer med implanterte hjertedefibrillatorer eller pacemakere nevrostimulatorer og/eller kroppsbårne medisinske enheter som insulinpumper.
- Personer diagnostisert med andre hjertearytmier enn A-Fib, bortsett fra PVC.
- Pasient som har gjennomgått kardioversjon eller ablasjon det siste året og er i stabil sinusrytme.
- Kvinner som er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må gi en erklæring om at de ikke er gravide)
- Tremor eller Parkinsons sykdom
- Nåværende heshet
- Barrierer for kommunikasjon og manglende evne til å utføre håndteringen som kreves for denne studien.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse. Parallell påmelding til en ikke-intervensjonsstudie er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimmer
Atrieflimmer diagnostiserte pasienter.
|
applikasjonen flagger den potensielle forekomsten av uregelmessig hjerterytme som tyder på atrieflimmer (AF) og gi beskjed om å undersøke forekomsten av den mistenkte AF-episoden ytterligere ved å be brukeren starte EKG-testen for å bekrefte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
relatert negativ enhetseffekt
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av brukererfaring og brukergrensesnitt
|
6 uker
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 uker
|
applikasjonsspesifisitet og sensitivitet
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .