Оценка безопасности, эффективности и удобства использования голосового маркера мерцательной аритмии
2 ноября 2020 г. обновлено: Cardiokol Ltd
Проспективное открытое многоцентровое пилотное исследование для оценки безопасности, эффективности и удобства использования голосового маркера мерцательной аритмии
Voice Assist Arrhythmia Monitoring (VAAM) — это приложение, работающее на смартфонах и/или стационарных телефонах, которое выполняет голосовые тесты для мониторинга нарушений сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подписания ICF и подтверждения процесса и приемлемости субъект пройдет обучение, чтобы обеспечить правильное использование приложения. Испытуемых попросят произносить несколько гласных 3 раза в день для оценки алгоритмом прикладного анализа в естественной среде пациента.
В то же время система ЭКГ с одним отведением будет синхронно записывать ЭКГ для справки с использованием специального записывающего устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Alex Omelchenko, MD
- Номер телефона: 972-9-7472573
- Электронная почта: alexom36@gmail.com
-
Petach tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Gregory Golovchiner, MD
- Номер телефона: 9723-9377107
- Электронная почта: gregoryg@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагноз мерцательной аритмии
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте ≥18 лет и старше.
- Все типы ФП или криптогенный инсульт в анамнезе.
- Способность и желание подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с имплантированными сердечными дефибрилляторами или кардиостимуляторами, нейростимуляторами и/или носимыми на теле медицинскими устройствами, такими как инсулиновые помпы.
- Субъекты с диагнозом любой сердечной аритмии, кроме A-Fib, за исключением PVC.
- Пациент, перенесший кардиоверсию или аблацию в течение последнего года и имеющий стабильный синусовый ритм.
- Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны предоставить заявление о том, что они не беременны)
- Тремор или болезнь Паркинсона
- Текущая охриплость
- Барьеры для связи и отсутствие возможности выполнять действия, необходимые для этого исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании. Параллельная регистрация в неинтервенционном исследовании разрешена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Мерцательная аритмия диагностирована у пациентов.
|
приложение помечает потенциальное возникновение нерегулярных сердечных ритмов, свидетельствующих о фибрилляции предсердий (ФП), и уведомляет о необходимости дальнейшего расследования возникновения предполагаемого эпизода ФП, предлагая пользователю запустить тест ЭКГ для подтверждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 6 недель
|
связанный неблагоприятный эффект устройства
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка пользовательского опыта и пользовательского интерфейса
|
6 недель
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 недель
|
специфичность и чувствительность приложения
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .