Vurder sikkerhed, effektivitet og anvendelighed af applikation til atrieflimren-vokalmarkør
2. november 2020 opdateret af: Cardiokol Ltd
En prospektiv, åben etiket, multi-center, pilotundersøgelse for at vurdere sikkerhed, effektivitet og anvendelighed af applikation til atrieflimren stemmemarkør
Voice Assist Arhythmia Monitoring (VAAM) er en applikation, der kører på smartphones og/eller fastnettelefoner, der udfører stemmetest til overvågning af abnormiteter i hjerterytmen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter ICF-signatur og proces- og berettigelsesbekræftelse vil emnet have en træningssession for at sikre korrekt anvendelse af ansøgningen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udtale nogle få vokaler 3 gange om dagen for at blive evalueret af applikationsanalysealgoritmen i patientens naturlige miljø.
Samtidig vil et enkelt aflednings-EKG-system blive optaget synkront EKG til reference ved brug af dedikeret registreringsenhed
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Alex Omelchenko, MD
- Telefonnummer: 972-9-7472573
- E-mail: alexom36@gmail.com
-
Petach tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory Golovchiner, MD
- Telefonnummer: 9723-9377107
- E-mail: gregoryg@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Atrieflimren diagnosticeret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mand i en alder af ≥18 år og derover.
- Alle AF-typer eller Sygehistorie med kryptogent slagtilfælde.
- Evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Personer med implanterede hjertedefibrillatorer eller pacemakere neurostimulatorer og/eller kropsbårne medicinske anordninger såsom insulinpumper.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med andre hjertearytmier end A-Fib, undtagen PVC.
- Patient, der har gennemgået kardioversion eller ablation inden for det sidste år og er i stabil sinusrytme.
- Kvinder, der er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal afgive en erklæring om, at de ikke er gravide)
- Tremor eller Parkinsons sygdom
- Nuværende hæshed
- Barrierer for kommunikation og manglende evne til at udføre de håndteringer, der kræves til denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse. Parallel tilmelding til et ikke-interventionsstudie er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimren
Atrieflimren diagnosticerede patienter.
|
applikation markerer den potentielle forekomst af uregelmæssige hjerterytmer, der tyder på atrieflimren (AF), og underret for yderligere at undersøge forekomsten af den formodede AF-episode ved at bede brugeren om at starte EKG-testen for at bekræfte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
relateret uønsket enhedseffekt
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af brugeroplevelse og brugergrænseflade
|
6 uger
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 uger
|
anvendelsesspecificitet og følsomhed
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-120
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .