Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendbarkeit der Anwendung für Vorhofflimmern-Vokalmarker
2. November 2020 aktualisiert von: Cardiokol Ltd
Eine prospektive, offene, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendbarkeit der Anwendung für Vorhofflimmern-Vokalmarker
Voice Assist Arrhythmia Monitoring (VAAM) ist eine Anwendung, die auf Smartphones und/oder Festnetztelefonen ausgeführt wird und Stimmtests zur Überwachung von Anomalien im Herzrhythmus durchführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der ICF-Unterschrift und der Prozess- und Berechtigungsbestätigung erhält der Proband eine Schulungssitzung, um die korrekte Verwendung der Anwendung sicherzustellen. Die Probanden werden gebeten, dreimal täglich einige Vokale auszusprechen, die vom Anwendungsanalysealgorithmus in der natürlichen Umgebung des Patienten bewertet werden.
Gleichzeitig wird ein EKG-System mit einer einzigen Leitung als Referenz-EKG mit einem speziellen Aufzeichnungsgerät synchron aufgezeichnet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Kontakt:
- Alex Omelchenko, MD
- Telefonnummer: 972-9-7472573
- E-Mail: alexom36@gmail.com
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Petach tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Kontakt:
- Gregory Golovchiner, MD
- Telefonnummer: 9723-9377107
- E-Mail: gregoryg@clalit.org.il
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Vorhofflimmern diagnostiziert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich und männlich im Alter von ≥ 18 Jahren und darüber.
- Alle AF-Typen oder Anamnese eines kryptogenen Schlaganfalls.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit implantierten Herzdefibrillatoren oder Herzschrittmachern, Neurostimulatoren und/oder am Körper getragenen medizinischen Geräten wie Insulinpumpen.
- Probanden, bei denen andere Herzrhythmusstörungen als A-Fib diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von PVC.
- Patient, der sich im letzten Jahr einer Kardioversion oder Ablation unterzogen hat und sich in einem stabilen Sinusrhythmus befindet.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Erklärung abgeben, dass sie nicht schwanger sind)
- Tremor oder Parkinson-Krankheit
- Aktuelle Heiserkeit
- Kommunikationshindernisse und mangelnde Fähigkeit, die für diese Studie erforderlichen Handhabungen durchzuführen.
- Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind. Die parallele Immatrikulation zu einer nicht-interventionellen Studie ist zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorhofflimmern
Vorhofflimmern diagnostizierte Patienten.
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Anwendung das mögliche Auftreten von unregelmäßigen Herzrhythmen, die auf Vorhofflimmern (AF) hindeuten, kennzeichnen und den Benutzer auffordern, das Auftreten der vermuteten AF-Episode weiter zu untersuchen, indem er den Benutzer auffordert, einen EKG-Test zur Bestätigung einzuleiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
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verwandte nachteilige Gerätewirkung
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Benutzererfahrung und der Benutzeroberfläche
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6 Wochen
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anwendungsspezifität und Empfindlichkeit
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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