Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerhet, effektivitet och användbarhet av applikationen för förmaksflimmervokalmarkör

2 november 2020 uppdaterad av: Cardiokol Ltd

En prospektiv, öppen etikett, multicenter, pilotstudie för att bedöma säkerhet, effektivitet och användbarhet av tillämpningar för förmaksflimmervokalmarkör

Voice Assist Arhythmia Monitoring (VAAM) är en applikation som körs på smartphones och/eller fasta telefoner som utför rösttester för att övervaka avvikelser i hjärtrytmen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter ICF-signatur och process- och behörighetsbekräftelse kommer ämnet att ha en träningssession för att säkerställa korrekt användning av applikationen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att uttala ett fåtal vokaler 3 gånger om dagen för att utvärderas av applikationsanalysalgoritmen i patientens naturliga miljö.

Samtidigt kommer ett enda avlednings-EKG-system att registreras synkront EKG för referens med användning av en dedikerad inspelningsenhet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petach tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 118 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diagnostiserat förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna och man i åldern ≥18 år och uppåt.
  2. Alla AF-typer eller medicinsk historia av kryptogen stroke.
  3. Förmåga och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med implanterade hjärtdefibrillatorer eller pacemakers neurostimulatorer och/eller kroppsburna medicinska apparater som insulinpumpar.
  2. Försökspersoner som diagnostiserats med andra hjärtarytmier än A-Fib, förutom PVC.
  3. Patient som genomgått elkonvertering eller ablation under det senaste året och är i stabil sinusrytm.
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar (kvinnor i fertil ålder måste lämna en försäkran om att de inte är gravida)
  5. Tremor eller Parkinsons sjukdom
  6. Aktuell heshet
  7. Barriärer för kommunikation och bristande förmåga att utföra de hanteringar som krävs för denna studie.
  8. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning. Parallell inskrivning till en icke-interventionsstudie är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förmaksflimmer
Förmaksflimmer diagnostiserade patienter.
Enhet: Voice Assist arytmiövervakning (VAAM)
applikation flagga den potentiella förekomsten av oregelbundna hjärtrytmer som tyder på förmaksflimmer (AF) och meddela för att ytterligare undersöka förekomsten av den misstänkta AF-episoden genom att uppmana användaren att initiera EKG-test för att bekräfta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 6 veckor
relaterad negativ enhetseffekt
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet
Tidsram: 6 veckor
Bedömning av användarupplevelse och användargränssnitt
6 veckor
Effektivitet
Tidsram: 6 veckor
applikationsspecificitet och känslighet
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiokol Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-120

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera