Oceń bezpieczeństwo, skuteczność i użyteczność aplikacji dla znacznika głosowego migotania przedsionków
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cardiokol Ltd
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności stosowania markera głosowego migotania przedsionków
Voice Assist Arrhythmia Monitoring (VAAM) to aplikacja działająca na smartfonach i/lub telefonach stacjonarnych, wykonująca testy głosowe w celu monitorowania nieprawidłowości rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu przez ICF oraz potwierdzeniu procesu i kwalifikowalności, uczestnik odbędzie sesję szkoleniową, aby zapewnić prawidłowe korzystanie z aplikacji. Osoby badane zostaną poproszone o wymówienie kilku samogłosek 3 razy dziennie w celu oceny przez algorytm analizy aplikacji w środowisku naturalnym pacjenta.
W tym samym czasie system EKG z jednym odprowadzeniem będzie rejestrowany synchronicznie EKG w celu odniesienia za pomocą dedykowanego urządzenia rejestrującego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Alex Omelchenko, MD
- Numer telefonu: 972-9-7472573
- E-mail: alexom36@gmail.com
-
Petach tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory Golovchiner, MD
- Numer telefonu: 9723-9377107
- E-mail: gregoryg@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rozpoznano migotanie przedsionków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat i starsi.
- Wszystkie typy AF lub historia medyczna udaru kryptogennego.
- Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wszczepionymi defibrylatorami serca lub rozrusznikami serca, neurostymulatorami i/lub urządzeniami medycznymi noszonymi na ciele, takimi jak pompy insulinowe.
- Osoby, u których zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca inne niż A-Fib, z wyjątkiem PVC.
- Pacjent, który w ciągu ostatniego roku przeszedł kardiowersję lub ablację i ma stabilny rytm zatokowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą złożyć oświadczenie, że nie są w ciąży)
- Drżenie lub choroba Parkinsona
- Obecna chrypka
- Bariery komunikacyjne i brak możliwości wykonania czynności wymaganych w niniejszym opracowaniu.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego. Dozwolona jest równoległa rejestracja do badania nieinterwencyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków.
|
aplikacja oznaczy potencjalne występowanie nieregularnego rytmu serca sugerującego migotanie przedsionków (AF) i powiadomi o konieczności dalszego zbadania wystąpienia podejrzewanego epizodu AF, prosząc użytkownika o zainicjowanie badania EKG w celu potwierdzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
związany Niekorzystny efekt urządzenia
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena doświadczenia użytkownika i interfejsu użytkownika
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
specyficzność i czułość aplikacji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-120
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .