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AIH가 있는 PBC 치료에서 저용량 글루코코르티코이드와 결합된 Ursodeoxycholic Acid 기능 II

2021년 3월 17일 업데이트: Li Yang, West China Hospital

AIH가 있는 PBC 치료에서 우르소데옥시콜산과 저용량 글루코코르티코이드의 병용 특징 II: 무작위 통제 오픈 라벨 임상 시험

효능과 안전성을 평가하기 위해 PBC With AIH Features II의 치료에서 우르소데옥시콜산과 저용량 글루코코르티코이드를 병용한 무작위 통제 공개 라벨 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chen Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 환자;
  2. PBC의 진단은 명확하고 PBC 중첩 AIH 진단을 위한 Paris 기준을 충족하지 않지만 3xULN < ALT < 5xULN 또는 3xULN < AST < 5xULN 또는 1.3xULN < IgG < 2xULN을 충족해야 하며 간 병리 생검은 중등도 또는 더 높은 계면 염증;
  3. 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 부여했습니다.

제외 기준:

  1. A, B, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염의 존재;
  2. 간경변이 있는 환자;
  3. 전격성 간부전이 있는 환자;
  4. 다른 이유로 인한 간 손상: 원발성 경화성 담관염, 비알코올성 지방간염, 약물 유발 간 질환 또는 윌슨병; 1. 임신·수유 중인 여성과 생식이 필요한 가임기 여성
  5. 심한 심부전, 암과 같은 다른 중요한 장기의 심각한 장애;
  6. 스크리닝 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 비경구 투여;
  7. 간 독성이 알려진 약물을 사용한 최근 치료;
  8. 등록 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  9. 글루코 코르티코이드 금기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 우르소데옥시콜산 그룹
우르소데옥시콜산 13-15mg/kg/d
의약품: 우르소데옥시콜산
참가자는 Ursodeoxycholic acid (13-15mg/kg/d po.)를 받았습니다.
다른 이름들:
  • UDCA;Ursofalk(250mg*25,Losan Pharma GmbH)
실험적: 우르소데옥시콜산+저용량 글루코코르티코이드 그룹
Ursodeoxycholic Acid 13-15mg/kg/d + 유도기에는 Methylprednisolone 12mg/d, 유지기에는 2-4mg/d
의약품: 우르소데옥시콜산+저용량 글루코코르티코이드(메틸프레드니솔론)
참가자는 Ursodeoxycholic acid(13-15mg/kg/d po.)와 함께 Methylprednisolone(유도 시 12mg/d po. 및 유지 시 2-4mg/d po.)을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 메드롤(4mg*30,pfizer ltalia srl)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 완화
기간: 최대 12개월
치료 그룹당 치료 후 혈청 ALT 및 IgG 수준의 정상화로 정의되는 생화학적 관해에 있는 환자의 비율.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 완화
기간: 최대 12개월
ALT 또는 AST 혈청 수치 >1x 정상 상한치(ULN) 및
최대 12개월
최소한의 응답
기간: 최대 12개월
ALT 또는 AST 혈청 수준의 감소로 정의되지만 여전히 >2x ULN으로 정의되는 최소 반응
최대 12개월
치료 실패
기간: 최대 12개월
ALT 또는 AST 혈청 수치의 개선 또는 증가가 없는 것으로 정의
최대 12개월
ALT,AST,IgG
기간: 기준선 및 월 3,6,12
혈청 ALT, AST 및 IgG 수치
기준선 및 월 3,6,12
면역 세포의 백분율
기간: 기준선 및 12개월
T 세포, cDC, MDSC, Treg, Breg, 형질 세포, NK, NKT의 백분율
기준선 및 12개월
부작용
기간: 최대 12개월
약물 관련 부작용
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBC With AIH Features II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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