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Acido ursodesossicolico combinato con glucocorticoidi a basso dosaggio nel trattamento della PBC con AIH Caratteristiche II

17 marzo 2021 aggiornato da: Li Yang, West China Hospital

Acido ursodesossicolico combinato con glucocorticoidi a basso dosaggio nel trattamento della PBC con AIH Caratteristiche II: uno studio clinico in aperto controllato randomizzato

Uno studio clinico randomizzato controllato in aperto sull'acido ursodesossicolico combinato con glucocorticoidi a basso dosaggio nel trattamento della CBP con funzionalità AIH II per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chen Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. La diagnosi di PBC è chiara e non soddisfa i criteri di Parigi per la diagnosi di sovrapposizione PBC AIH, ma deve soddisfare 3xULN < ALT < 5xULN o 3xULN < AST < 5xULN o 1,3xULN < IgG < 2xULN, e la biopsia epatica patologica esclude moderata o maggiore infiammazione dell'interfaccia;
  3. Ha accettato di partecipare alla sperimentazione e ha assegnato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di infezione da virus dell'epatite A, B, C, D o E;
  2. Pazienti con presenza di cirrosi;
  3. Pazienti con presenza di insufficienza epatica fulminante;
  4. Danno epatico causato da altri motivi: come colangite sclerosante primitiva, steatoepatite non alcolica, malattia epatica indotta da farmaci o morbo di Wilson; Donne gravide e riproduttrici e donne in età fertile bisognose di riproduzione;
  5. Gravi disturbi di altri organi vitali, come grave insufficienza cardiaca, cancro;
  6. Somministrazione parenterale di sangue o emoderivati ​​entro 6 mesi prima dello screening;
  7. Trattamento recente con farmaci di cui è nota la tossicità epatica;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  9. pazienti con controindicazioni di glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo acido ursodesossicolico
Acido Ursodesossicolico 13-15 mg/kg/giorno
Droga: Acido ursodesossicolico
I partecipanti hanno ricevuto acido ursodesossicolico (13-15 mg/kg/giorno po.)
Altri nomi:
  • UDCA;Ursofalk(250mg*25,Losan Pharma GmbH)
Sperimentale: Acido ursodesossicolico + gruppo glucocorticoide a basso dosaggio
Acido Ursodesossicolico 13-15 mg/kg/giorno + Metilprednisolone 12 mg/giorno nel periodo di induzione e 2-4 mg/giorno nel periodo di mantenimento
Droga: Acido ursodesossicolico + glucocorticoidi a basso dosaggio (metilprednisolone)
I partecipanti hanno ricevuto metilprednisolone (12 mg/die po. in induzione e 2-4 mg/die in mantenimento) combinato con acido ursodesossicolico (13-15 mg/kg/die po.)
Altri nomi:
  • Medrol（4mg*30, pfizer ltalia srl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione biochimica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti in remissione biochimica, definita come normalizzazione dei livelli sierici di ALT e IgG dopo il trattamento, per gruppo di trattamento.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione parziale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Remissione parziale, definita come livelli sierici di ALT o AST >1x limite superiore della norma (ULN) e
fino a 12 mesi
Risposta minima
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Risposta minima, definita come diminuzione dei livelli sierici di ALT o AST ma ancora >2x ULN
fino a 12 mesi
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
definito come nessun miglioramento o aumento dei livelli sierici di ALT o AST
fino a 12 mesi
ALT, AST, IgG
Lasso di tempo: basale e mese 3,6,12
livelli sierici di ALT, AST e IgG
basale e mese 3,6,12
percentuale di cellule immunitarie
Lasso di tempo: basale e mese 12
percentuale di cellule T, cDC, MDSC, Treg, Breg, plasmacellule, NK, NKT
basale e mese 12
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Effetti collaterali correlati al farmaco
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBC With AIH Features II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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