AIH 機能 II を伴う PBC の治療における低用量グルココルチコイドと組み合わせたウルソデオキシコール酸
2021年3月17日 更新者：Li Yang、West China Hospital
AIH を伴う PBC の治療における低用量グルココルチコイドと組み合わせたウルソデオキシコール酸
AIH機能IIを備えたPBCの治療においてウルソデオキシコール酸と低用量グルココルチコイドを組み合わせて有効性と安全性を評価する無作為対照非盲検臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
-
コンタクト：
- Chen Huang
- 電話番号：+86 18328089415
- メール：huangchen0323@163.com
-
主任研究者：
- Chen Huang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者;
- PBC の診断は明確であり、PBC オーバーラップ AIH を診断するためのパリ基準を満たしていませんが、3xULN < ALT < 5xULN または 3xULN < AST < 5xULN または 1.3xULN < IgG < 2xULN を満たす必要があり、肝臓の病理学的生検は中等度またはより高い界面炎症;
- -治験への参加に同意し、インフォームドコンセントを割り当てました。
除外基準:
- A型、B型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルス感染の存在;
- -肝硬変の存在がある患者;
- -劇症肝不全の存在する患者;
- その他の原因による肝障害: 原発性硬化性胆管炎、非アルコール性脂肪性肝炎、薬物誘発性肝疾患またはウィルソン病など。生殖を必要とする妊娠中および繁殖中の女性および出産適齢期の女性。
- 重度の心不全、癌など、他の重要な臓器の重度の障害。
- -スクリーニング前6か月以内の血液または血液製剤の非経口投与;
- 肝毒性が知られている薬物による最近の治療;
- -登録前6か月以内に他の臨床試験に参加した。
- グルココルチコイドの禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ウルソデオキシコール酸群
ウルソデオキシコール酸 13-15mg/kg/日
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参加者は、ウルソデオキシコール酸 (13-15mg/kg/日 po.) を受け取りました。
他の名前：
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実験的：ウルソデオキシコール酸＋低用量グルココルチコイド群
ウルソデオキシコール酸 13～15mg/kg/日＋メチルプレドニゾロン 導入期 12mg/日、維持期 2～4mg/日
|
参加者は、ウルソデオキシコール酸（13-15mg/kg/日、経口）と組み合わせてメチルプレドニゾロン（導入時に12mg/日、維持時に2-4mg/日）を投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的寛解
時間枠：12ヶ月まで
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治療群ごとの、治療後の血清ALTおよびIgGレベルの正常化として定義される生化学的寛解の患者の割合。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分寛解
時間枠：12ヶ月まで
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-ALTまたはAST血清レベルとして定義される部分寛解> 1倍の正常上限（ULN）および
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12ヶ月まで
|
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最小限の応答
時間枠：12ヶ月まで
|
ALT または AST 血清レベルの低下として定義されるが、それでも ULN の 2 倍を超える最小限の反応
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12ヶ月まで
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治療失敗
時間枠：12ヶ月まで
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ALTまたはAST血清レベルの改善または増加なしと定義
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12ヶ月まで
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ALT、AST、IgG
時間枠：ベースラインと月 3、6、12
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血清ALT、ASTおよびIgGレベル
|
ベースラインと月 3、6、12
|
|
免疫細胞の割合
時間枠：ベースラインと月 12
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T細胞、cDC、MDSC、Treg、Breg、形質細胞、NK、NKTのパーセンテージ
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ベースラインと月 12
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副作用
時間枠：12ヶ月まで
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薬物関連の副作用
|
12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
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- 自己免疫疾患
- 肝疾患
- 肝炎、慢性
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- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- ウルソデオキシコール酸
- グルココルチコイド
その他の研究ID番号
- PBC With AIH Features II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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