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Ácido ursodesoxicólico combinado con glucocorticoides a dosis bajas en el tratamiento de la CBP con HAI Características II

17 de marzo de 2021 actualizado por: Li Yang, West China Hospital

Ácido ursodesoxicólico combinado con dosis bajas de glucocorticoide en el tratamiento de la CBP con AIH Características II: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto de ácido ursodesoxicólico combinado con dosis bajas de glucocorticoides en el tratamiento de la CBP con HAI Características II para evaluar la eficacia y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chen Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 75 años;
  2. El diagnóstico de CBP es claro y no cumple con los criterios de París para el diagnóstico de HAI con solapamiento de CBP, pero debe cumplir con 3xULN < ALT < 5xULN o 3xULN < AST < 5xLSN o 1,3xULN < IgG < 2xLSN, y la biopsia hepática patológica excluye la presencia de moderada o moderada. mayor inflamación de la interfase;
  3. Aceptó participar en el ensayo y otorgó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La presencia de infección por el virus de la hepatitis A, B, C, D o E;
  2. Pacientes con presencia de cirrosis;
  3. Pacientes con presencia de insuficiencia hepática fulminante;
  4. Daño hepático causado por otras causas: como colangitis esclerosante primaria, esteatohepatitis no alcohólica, enfermedad hepática inducida por fármacos o enfermedad de Wilson; Mujeres embarazadas y en edad reproductiva y mujeres en edad fértil que necesitan reproducción;
  5. Trastornos graves de otros órganos vitales, como insuficiencia cardíaca grave, cáncer;
  6. Administración parenteral de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  7. Tratamiento reciente con medicamentos con toxicidad hepática conocida;
  8. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  9. pacientes con contraindicaciones de glucocorticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo del ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico 13-15 mg/kg/día
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Los participantes recibieron ácido ursodesoxicólico (13-15 mg/kg/d po.)
Otros nombres:
  • UDCA; Ursofalk (250 mg*25, Losan Pharma GmbH)
Experimental: Grupo de ácido ursodesoxicólico + glucocorticoides en dosis bajas
Ácido Ursodesoxicólico 13-15mg/kg/d+Metilprednisolona 12mg/d en periodo de inducción y 2-4mg/d en periodo de mantenimiento
Droga: Ácido ursodesoxicólico + Dosis bajas de glucocorticoide (metilprednisolona)
Los participantes recibieron metilprednisolona (12 mg/d po. en inducción y 2-4 mg/d en mantenimiento) combinada con ácido ursodesoxicólico (13-15 mg/kg/d po.)
Otros nombres:
  • Medrol（4mg*30,pfizer ltalia srl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión bioquímica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El porcentaje de pacientes en remisión bioquímica, definida como la normalización de los niveles séricos de ALT e IgG después del tratamiento, por grupo de tratamiento.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión parcial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Remisión parcial, definida como niveles séricos de ALT o AST >1x Límite Superior de la Normalidad (LSN) y
hasta 12 meses
Respuesta mínima
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Respuesta mínima, definida como disminución de los niveles séricos de ALT o AST pero aún >2x LSN
hasta 12 meses
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
definido como ninguna mejora o aumento de los niveles séricos de ALT o AST
hasta 12 meses
ALT,AST,IgG
Periodo de tiempo: línea base y mes 3,6,12
niveles séricos de ALT, AST e IgG
línea base y mes 3,6,12
porcentaje de células inmunitarias
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
porcentaje de células T, cDC, MDSC, Treg, Breg, células plasmáticas, NK, NKT
línea base y mes 12
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Efectos secundarios relacionados con las drogas
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBC With AIH Features II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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