Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ursodeoksikoolihappo yhdistettynä pieniannoksiseen glukokortikoidiin PBC:n hoidossa AIH:n ominaisuuksilla II

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Li Yang, West China Hospital

Ursodeoksikoolihappo yhdistettynä pieniannoksiseen glukokortikoidiin PBC:n hoidossa AIH:n ominaisuuksilla II: satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus

Satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus ursodeoksikoolihaposta yhdistettynä pieniannoksiseen glukokortikoidiin PBC:n hoidossa AIH Features II:lla tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chen Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat potilaat;
  2. PBC-diagnoosi on selvä eikä täytä Pariisin kriteerejä PBC-päällekkäisen AIH:n diagnosoimiseksi, mutta sen on täytettävä 3xULN < ALT < 5xULN tai 3xULN < AST < 5xULN tai 1,3xULN < IgG < 2xULN, ja maksapatologinen biopsia sulkee pois kohtalaisen tai korkeamman rajapinnan tulehdus;
  3. suostui osallistumaan tutkimukseen ja antoi tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hepatiitti A-, B-, C-, D- tai E-virusinfektion esiintyminen;
  2. potilaat, joilla on kirroosi;
  3. Potilaat, joilla on fulminantti maksan vajaatoiminta;
  4. Muiden syiden aiheuttama maksavaurio: kuten primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus tai Wilsonin tauti; Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tarvitsevat lisääntymistä;
  5. Muiden elintärkeiden elinten vakavat häiriöt, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, syöpä;
  6. Veren tai verituotteiden parenteraalinen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  7. Viimeaikainen hoito lääkkeillä, joilla on tunnettu maksatoksisuus;
  8. Osallistunut muihin klinikkatutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. potilailla, joilla on glukokortikoidin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ursodeoksikoolihapporyhmä
Ursodeoksikoolihappo 13-15 mg/kg/vrk
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Osallistujat saivat ursodeoksikoolihappoa (13-15 mg/kg/d po.)
Muut nimet:
  • UDCA; Ursofalk (250 mg * 25, Losan Pharma GmbH)
Kokeellinen: Ursodeoksikoolihappo + pieniannoksinen glukokortikoidiryhmä
Ursodeoksikoolihappo 13-15mg/kg/vrk + metyyliprednisoloni 12mg/vrk induktiojaksolla ja 2-4mg/d ylläpitojaksolla
Lääke: Ursodeoksikoolihappo + pieniannoksinen glukokortikoidi (metyyliprednisoloni)
Osallistujat saivat metyyliprednisolonia (12 mg/pv induktiossa ja 2-4 mg/d ylläpitohoidossa) yhdistettynä ursodeoksikoolihappoon (13-15 mg/kg/d po.)
Muut nimet:
  • Medrol (4mg*30,pfizer ltalia srl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Biokemiallisen remission saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään seerumin ALT- ja IgG-tasojen normalisoitumisena hoidon jälkeen, hoitoryhmää kohden.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen remissio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Osittainen remissio, joka määritellään seerumin ALT- tai AST-tasoiksi > 1 x normaalin yläraja (ULN) ja
jopa 12 kuukautta
Minimaalinen vaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Minimaalinen vaste, joka määritellään seerumin ALT- tai AST-tason laskuna, mutta silti >2x ULN
jopa 12 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
määritellään siten, että seerumin ALT- tai AST-tasot eivät parane tai kohoa
jopa 12 kuukautta
ALT, AST, IgG
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 3,6,12
seerumin ALT-, ASAT- ja IgG-tasot
lähtötaso ja kuukausi 3,6,12
immuunisolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
T-solujen prosenttiosuus, cDC, MDSC, Treg, Breg, plasmasolut, NK, NKT
lähtötaso ja kuukausi 12
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBC With AIH Features II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa