Ursodeoksykolsyre kombinert med lavdose glukokortikoid ved behandling av PBC med AIH-funksjoner II
17. mars 2021 oppdatert av: Li Yang, West China Hospital
Ursodeoksykolsyre kombinert med lavdose glukokortikoid ved behandling av PBC med AIH-funksjoner II: En randomisert kontrollert åpen klinisk studie
En randomisert kontrollert åpen klinisk studie av ursodeoksykolsyre kombinert med lavdose glukokortikoid i behandling av PBC med AIH Features II for å vurdere effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Chen Huang
- Telefonnummer: +86 18328089415
- E-post: huangchen0323@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Chen Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år;
- Diagnosen PBC er klar og oppfyller ikke Paris-kriteriene for diagnostisering av PBC-overlapping AIH, men den må oppfylle 3xULN < ALT < 5xULN eller 3xULN < AST < 5xULN eller 1,3xULN < IgG < 2xULN, og leverpatologisk biopsi utelukker moderat eller høyere grensesnitt betennelse;
- Godkjent å delta i rettssaken, og tildelt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av hepatitt A-, B-, C-, D- eller E-virusinfeksjon;
- Pasienter med cirrhose;
- Pasienter med tilstedeværelse av fulminant leversvikt;
- Leverskade forårsaket av andre årsaker: som primær skleroserende kolangitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert leversykdom eller Wilsons sykdom; Gravide og avlskvinner og kvinner i fertil alder med behov for reproduksjon;
- Alvorlige lidelser i andre vitale organer, slik som alvorlig hjertesvikt, kreft;
- Parenteral administrering av blod eller blodprodukter innen 6 måneder før screening;
- Nylig behandling med legemidler som har kjent levertoksisitet;
- Deltok i andre klinikkforsøk innen 6 måneder før innmelding.
- pasienter med kontraindikasjoner av glukokortikoid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ursodeoksykolsyregruppe
Ursodeoksykolsyre 13-15mg/kg/d
|
Deltakerne fikk ursodeoksykolsyre (13-15 mg/kg/d po.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ursodeoksykolsyre + lavdose glukokortikoidgruppe
Ursodeoksykolsyre 13-15mg/kg/d+Methylprednisolon 12mg/d i induksjonsperiode og 2-4mg/d i vedlikeholdsperiode
|
Deltakerne fikk metylprednisolon (12 mg/d po. i induksjon og 2-4 mg/d i vedlikehold) kombinert med ursodeoksykolsyre (13-15 mg/kg/d po.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk remisjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter i biokjemisk remisjon, definert som normalisering av serum-ALAT- og IgG-nivåer etter behandling, per behandlingsgruppe.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis remisjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Delvis remisjon, definert som ALAT- eller ASAT-serumnivåer >1x øvre normalgrense (ULN) og
|
opptil 12 måneder
|
|
Minimal respons
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Minimal respons, definert som reduksjon av ALAT- eller ASAT-serumnivåer, men fortsatt >2x ULN
|
opptil 12 måneder
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
definert som ingen forbedring eller økning av ALAT- eller ASAT-serumnivåer
|
opptil 12 måneder
|
|
ALT,AST,IgG
Tidsramme: grunnlinje og måned 3,6,12
|
serum ALT, AST og IgG nivåer
|
grunnlinje og måned 3,6,12
|
|
prosentandel av immunceller
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
prosentandel av T-celler, cDC, MDSC, Treg, Breg, plasmaceller, NK, NKT
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, kronisk
- Fibrose
- Galleveissykdommer
- Hepatitt
- Galleveissykdommer
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Levercirrhose
- Kolangitt
- Hepatitt, autoimmun
- Levercirrhose, galleveier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Cholagogues og Choleretics
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ursodeoksykolsyre
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- PBC With AIH Features II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .