Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Урсодезоксихолевая кислота в сочетании с низкими дозами глюкокортикоидов при лечении ПБХ с АИГ Особенности II

17 марта 2021 г. обновлено: Li Yang, West China Hospital

Урсодезоксихолевая кислота в сочетании с низкими дозами глюкокортикоидов при лечении ПБХ с АИГ Характеристики II: рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование

Рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование урсодезоксихолевой кислоты в сочетании с низкими дозами глюкокортикоидов при лечении ПБЦ с АИГ Признаками II для оценки эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
        • Контакт:
          • Chen Huang
          • Номер телефона: +86 18328089415
          • Электронная почта: huangchen0323@163.com
        • Главный следователь:
          • Chen Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-75 лет;
  2. Диагноз ПБХ ясен и не соответствует Парижским критериям диагностики ПБЦ, перекрывающимся с АИГ, но он должен соответствовать 3xВГН < АЛТ < 5xВГН или 3xВГН < ACT < 5xВГН или 1,3xВГН < IgG < 2xВГН, а патологическая биопсия печени исключает умеренную или воспаление верхнего интерфейса;
  3. Согласен на участие в испытании и получил информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие вирусной инфекции гепатита А, В, С, D или Е;
  2. Пациенты с наличием цирроза печени;
  3. Пациенты с наличием фульминантной печеночной недостаточности;
  4. Поражение печени, вызванное другими причинами: такими как первичный склерозирующий холангит, неалкогольный стеатогепатит, лекарственное заболевание печени или болезнь Вильсона; Беременные и кормящие женщины и женщины детородного возраста, нуждающиеся в репродукции;
  5. тяжелые нарушения со стороны других жизненно важных органов, такие как тяжелая сердечная недостаточность, онкологические заболевания;
  6. Парентеральное введение крови или продуктов крови в течение 6 месяцев до скрининга;
  7. Недавнее лечение препаратами, имеющими известную гепатотоксичность;
  8. Принимал участие в других клинических испытаниях в течение 6 месяцев до включения.
  9. пациенты с противопоказаниями к глюкокортикоидам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа урсодезоксихолевой кислоты
Урсодезоксихолевая кислота 13-15 мг/кг/день
Участники получали урсодезоксихолевую кислоту (13-15 мг/кг/день перорально).
Другие имена:
  • УДХК; Урсофальк (250мг*25, Losan Pharma GmbH)
Экспериментальный: Группа урсодезоксихолевой кислоты + низкие дозы глюкокортикоидов
Урсодезоксихолевая кислота 13–15 мг/кг/сут + метилпреднизолон 12 мг/сут в индукционном периоде и 2–4 мг/сут в поддерживающем периоде
Участники получали метилпреднизолон (12 мг/сут перорально при индукции и 2–4 мг/сут при поддерживающей терапии) в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой (13–15 мг/кг/сут перорально).
Другие имена:
  • Медрол (4 мг * 30, pfizer ltalia srl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая ремиссия
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент пациентов в биохимической ремиссии, определяемой как нормализация уровней АЛТ и IgG в сыворотке после лечения, в группе лечения.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичная ремиссия
Временное ограничение: до 12 месяцев
Частичная ремиссия, определяемая как уровни АЛТ или АСТ в сыворотке, превышающие верхнюю границу нормы (ВГН) в 1 раз и
до 12 месяцев
Минимальный ответ
Временное ограничение: до 12 месяцев
Минимальный ответ, определяемый как снижение уровней АЛТ или АСТ в сыворотке крови, но все еще более чем в 2 раза выше ВГН
до 12 месяцев
Неэффективность лечения
Временное ограничение: до 12 месяцев
определяется как отсутствие улучшения или повышение уровней АЛТ или АСТ в сыворотке
до 12 месяцев
АЛТ, АСТ, IgG
Временное ограничение: исходный уровень и месяц 3,6,12
сывороточные уровни АЛТ, АСТ и IgG
исходный уровень и месяц 3,6,12
процент иммунных клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
процент Т-клеток, кДК, MDSC, Treg, Breg, плазматические клетки, NK, NKT
исходный уровень и 12 месяц
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 12 месяцев
Побочные эффекты, связанные с лекарствами
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBC With AIH Features II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Урсодезоксихолевая кислота

Подписаться