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Ácido ursodesoxicólico combinado com baixa dose de glicocorticoide no tratamento de CBP com características de HAI II

17 de março de 2021 atualizado por: Li Yang, West China Hospital

Ácido ursodesoxicólico combinado com baixa dose de glicocorticoide no tratamento de PBC com HAI Características II: Um ensaio clínico aberto controlado randomizado

Um ensaio clínico randomizado controlado aberto de ácido ursodesoxicólico combinado com glicocorticóide de baixa dose no tratamento de PBC com AIH Features II para avaliar eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chen Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 75 anos;
  2. O diagnóstico de CBP é claro e não atende aos critérios de Paris para diagnóstico de HAI sobreposta de CBP, mas precisa atender 3xULN < ALT < 5xULN ou 3xULN < AST < 5xULN ou 1,3xULN < IgG < 2xULN, e a biópsia hepática patológica exclui moderada ou maior inflamação da interface;
  3. Concordou em participar do estudo e concedeu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. A presença de infecção pelo vírus da hepatite A, B, C, D ou E;
  2. Pacientes com presença de cirrose;
  3. Pacientes com presença de insuficiência hepática fulminante;
  4. Danos hepáticos causados ​​por outras razões: como colangite esclerosante primária, esteato-hepatite não alcoólica, doença hepática induzida por drogas ou doença de Wilson; Mulheres grávidas e em idade reprodutiva e mulheres em idade reprodutiva com necessidade de reprodução;
  5. Distúrbios graves de outros órgãos vitais, como insuficiência cardíaca grave, câncer;
  6. Administração parenteral de sangue ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da triagem;
  7. Tratamento recente com drogas com toxicidade hepática conhecida;
  8. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses antes da inscrição.
  9. pacientes com contra-indicações de glicocorticóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico 13-15mg/kg/d
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
Os participantes receberam ácido ursodesoxicólico (13-15mg/kg/d po.)
Outros nomes:
  • UDCA;Ursofalk(250mg*25,Losan Pharma GmbH)
Experimental: Grupo ácido ursodesoxicólico+glicocorticóide de baixa dose
Ácido ursodesoxicólico 13-15mg/kg/d + Metilprednisolona 12mg/d no período de indução e 2-4mg/d no período de manutenção
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico + Glucocorticóide de baixa dose (Metilprednisolona)
Os participantes receberam metilprednisolona (12mg/d po. na indução e 2-4mg/d na manutenção) combinada com ácido ursodesoxicólico (13-15mg/kg/d po.)
Outros nomes:
  • Medrol（4mg*30,pfizer ltalia srl)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão bioquímica
Prazo: até 12 meses
A porcentagem de pacientes em remissão bioquímica, definida como normalização dos níveis séricos de ALT e IgG após o tratamento, por grupo de tratamento.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão parcial
Prazo: até 12 meses
Remissão parcial, definida como níveis séricos de ALT ou AST > 1x Limite Superior do Normal (LSN) e
até 12 meses
Resposta mínima
Prazo: até 12 meses
Resposta mínima, definida como diminuição dos níveis séricos de ALT ou AST, mas ainda > 2x LSN
até 12 meses
Falha no tratamento
Prazo: até 12 meses
definido como nenhuma melhora ou aumento dos níveis séricos de ALT ou AST
até 12 meses
ALT,AST,IgG
Prazo: linha de base e mês 3,6,12
níveis séricos de ALT,AST e IgG
linha de base e mês 3,6,12
porcentagem de células imunes
Prazo: linha de base e mês 12
porcentagem de células T, cDC, MDSC, Treg, Breg, células plasmáticas, NK, NKT
linha de base e mês 12
Efeitos colaterais
Prazo: até 12 meses
Efeitos colaterais relacionados a drogas
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBC With AIH Features II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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