Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ursodeoxycholová kyselina v kombinaci s nízkou dávkou glukokortikoidu v léčbě PBC s AIH rysy II

17. března 2021 aktualizováno: Li Yang, West China Hospital

Kyselina ursodeoxycholová v kombinaci s nízkou dávkou glukokortikoidu při léčbě PBC s AIH Vlastnosti II: Randomizovaná kontrolovaná otevřená klinická studie

Randomizovaná kontrolovaná otevřená klinická studie kyseliny ursodeoxycholové v kombinaci s nízkou dávkou glukokortikoidu při léčbě PBC s vlastnostmi II AIH k posouzení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-75 let;
  2. Diagnóza PBC je jasná a nesplňuje pařížská kritéria pro diagnostiku PBC overlap AIH, ale musí splňovat 3xULN < ALT < 5xULN nebo 3xULN < AST < 5xULN nebo 1,3xULN < IgG < 2xULN a jaterní patologická biopsie vylučuje střední resp. vyšší zánět rozhraní;
  3. Souhlasil s účastí ve studii a udělil informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost infekce virem hepatitidy A, B, C, D nebo E;
  2. Pacienti s přítomností cirhózy;
  3. Pacienti s přítomností fulminantního selhání jater;
  4. Poškození jater z jiných důvodů: jako je primární sklerotizující cholangitida, nealkoholická steatohepatitida, onemocnění jater vyvolané léky nebo Wilsonova choroba; Těhotné a chovné ženy a ženy ve fertilním věku s potřebou reprodukce;
  5. Závažné poruchy jiných životně důležitých orgánů, jako je těžké srdeční selhání, rakovina;
  6. Parenterální podání krve nebo krevních produktů během 6 měsíců před screeningem;
  7. Nedávná léčba léky se známou jaterní toxicitou;
  8. Účast v jiných klinických studiích do 6 měsíců před zařazením.
  9. pacienti s kontraindikacemi glukokortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny ursodeoxycholové
Ursodeoxycholová kyselina 13-15 mg/kg/den
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
Účastníci dostávali kyselinu ursodeoxycholovou (13-15 mg/kg/den po.)
Ostatní jména:
  • UDCA;Ursofalk (250 mg*25,Losan Pharma GmbH)
Experimentální: Skupina kyseliny ursodeoxycholové + nízké dávky glukokortikoidů
Ursodeoxycholová kyselina 13-15 mg/kg/d + methylprednisolon 12 mg/den v indukčním období a 2-4 mg/den v udržovacím období
Lék: Ursodeoxycholová kyselina + glukokortikoid v nízké dávce (methylprednisolon)
Účastníci dostávali methylprednisolon (12 mg/den po. při indukci a 2-4 mg/den při udržovací léčbě) v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (13-15 mg/kg/den po.)
Ostatní jména:
  • Medrol（4 mg*30, pfizer ltalia srl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická remise
Časové okno: až 12 měsíců
Procento pacientů v biochemické remisi, definované jako normalizace hladin ALT a IgG v séru po léčbě, na léčebnou skupinu.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná remise
Časové okno: až 12 měsíců
Částečná remise, definovaná jako hladiny ALT nebo AST v séru > 1x horní hranice normálu (ULN) a
až 12 měsíců
Minimální odezva
Časové okno: až 12 měsíců
Minimální odpověď, definovaná jako snížení sérových hladin ALT nebo AST, ale stále >2x ULN
až 12 měsíců
Selhání léčby
Časové okno: až 12 měsíců
definováno jako žádné zlepšení nebo zvýšení sérových hladin ALT nebo AST
až 12 měsíců
ALT, AST, IgG
Časové okno: výchozí stav a měsíc 3,6,12
sérové ​​hladiny ALT, AST a IgG
výchozí stav a měsíc 3,6,12
procento imunitních buněk
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
procento T buněk, cDC, MDSC, Treg, Breg, plazmatické buňky, NK, NKT
výchozí stav a měsíc 12
Vedlejší efekty
Časové okno: až 12 měsíců
Vedlejší účinky související s drogou
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBC With AIH Features II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit