- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04617561
Ursodeoxikólsav kis dózisú glükokortikoiddal kombinálva a PBC kezelésében AIH jellemzőkkel II.
2021. március 17. frissítette: Li Yang, West China Hospital
Urzodezoxikólsav kis dózisú glükokortikoiddal kombinálva a PBC kezelésében AIH jellemzőkkel II: Randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat
Randomizált, ellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat az urzodezoxikólsav és az alacsony dózisú glükokortikoid kombinációjával a PBC kezelésében AIH Features II-vel a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Huang
- Telefonszám: +86 18328089415
- E-mail: huangchen0323@163.com
-
Kutatásvezető:
- Chen Huang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves betegek;
- A PBC diagnózisa egyértelmű, és nem felel meg a PBC átfedő AIH diagnosztizálására vonatkozó párizsi kritériumoknak, de meg kell felelnie 3xULN < ALT < 5xULN vagy 3xULN < AST < 5xULN vagy 1,3xULN < IgG < 2xULN, és a máj patológiás biopsziája kizárja a közepes ill. magasabb határfelületi gyulladás;
- Beleegyezett a tárgyaláson való részvételbe, és beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis A, B, C, D vagy E vírusfertőzés jelenléte;
- cirrhosisban szenvedő betegek;
- fulmináns májelégtelenségben szenvedő betegek;
- Egyéb okok által okozott májkárosodás: például primer szklerotizáló cholangitis, nem alkoholos steatohepatitis, gyógyszer okozta májbetegség vagy Wilson-kór; Terhes és tenyésztő nők, valamint szaporodásra szoruló, fogamzóképes korú nők;
- Más létfontosságú szervek súlyos rendellenességei, például súlyos szívelégtelenség, rák;
- Vér vagy vérkészítmény parenterális beadása a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- A közelmúltban végzett kezelés ismert májtoxicitású gyógyszerekkel;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 6 hónapon belül.
- olyan betegeknél, akiknél a glükokortikoidok szedése ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ursodeoxikólsav csoport
Ursodeoxycholic Acid 13-15mg/kg/d
|
A résztvevők ursodeoxikólsavat kaptak (13-15 mg/kg/nap po.)
Más nevek:
|
Kísérleti: Ursodeoxycholic Acid+Low Dose glükokortikoid csoport
Ursodeoxycholic Acid 13-15mg/ttkg/nap + metilprednizolon 12mg/nap az indukciós időszakban és 2-4mg/nap a fenntartási időszakban
|
A résztvevők metilprednizolont (12 mg/nap po. indukcióban és 2-4 mg/nap karbantartásban) ursodeoxikólsavval kombinálva (13-15 mg/kg/nap po.) kaptak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biokémiai remisszió
Időkeret: 12 hónapig
|
A biokémiai remisszióban lévő betegek százalékos aránya, a szérum ALT- és IgG-szintek kezelés utáni normalizálódásaként definiálva, kezelési csoportonként.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részleges remisszió
Időkeret: 12 hónapig
|
Részleges remisszió, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ALT vagy AST szérumszintje >1x a normál felső határának (ULN) és
|
12 hónapig
|
Minimális reakció
Időkeret: 12 hónapig
|
Minimális válasz, amelyet az ALT vagy AST szérumszint csökkenéseként határoztak meg, de még mindig > 2x ULN
|
12 hónapig
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 12 hónapig
|
definíció szerint az ALT vagy AST szérumszint javulása vagy növekedése nem történt meg
|
12 hónapig
|
ALT, AST, IgG
Időkeret: alapvonal és hónap 3,6,12
|
szérum ALT, AST és IgG szint
|
alapvonal és hónap 3,6,12
|
az immunsejtek százalékos aránya
Időkeret: alapvonal és 12. hónap
|
a T-sejtek százaléka, cDC, MDSC, Treg, Breg, plazmasejtek, NK, NKT
|
alapvonal és 12. hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónapig
|
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Májbetegségek
- Hepatitis, krónikus
- Fibrózis
- Epeúti betegségek
- Májgyulladás
- Epeutak betegségei
- Kolesztázis, intrahepatikus
- Cholestasis
- Májzsugorodás
- Cholangitis
- Hepatitis, autoimmun
- Májcirrhosis, epe
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Cholagogues és Choleretics
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Ursodeoxycholic sav
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBC With AIH Features II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis, autoimmun
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdIsmeretlenAutoimmun hepatitis
-
Nanjing Medical UniversityIsmeretlen
-
Northwestern UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Mount Sinai Hospital, New YorkBefejezveAutoimmun hepatitisEgyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolToborzásAutoimmun májbetegség | Autoimmun hepatitisNémetország
-
Hoffmann-La RocheMegszűntAutoimmun hepatitis | Autoimmun krónikus hepatitisKanada, Egyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Olaszország, Hollandia, Portugália
-
PerspectumMegszűnt
-
Yale UniversityMegszűntDe Novo autoimmun hepatitis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzásAutoimmun májbetegség | Elsődleges szklerotizáló cholangitis | Autoimmun hepatitisEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezve
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineToborzás
Klinikai vizsgálatok a Ursodeoxikólsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezvePrimer biliaris cirrhosis | Ursodeoxycholic savBrazília
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok