Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ursodeoxikólsav kis dózisú glükokortikoiddal kombinálva a PBC kezelésében AIH jellemzőkkel II.

2021. március 17. frissítette: Li Yang, West China Hospital

Urzodezoxikólsav kis dózisú glükokortikoiddal kombinálva a PBC kezelésében AIH jellemzőkkel II: Randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat

Randomizált, ellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat az urzodezoxikólsav és az alacsony dózisú glükokortikoid kombinációjával a PBC kezelésében AIH Features II-vel a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chen Huang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves betegek;
  2. A PBC diagnózisa egyértelmű, és nem felel meg a PBC átfedő AIH diagnosztizálására vonatkozó párizsi kritériumoknak, de meg kell felelnie 3xULN < ALT < 5xULN vagy 3xULN < AST < 5xULN vagy 1,3xULN < IgG < 2xULN, és a máj patológiás biopsziája kizárja a közepes ill. magasabb határfelületi gyulladás;
  3. Beleegyezett a tárgyaláson való részvételbe, és beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatitis A, B, C, D vagy E vírusfertőzés jelenléte;
  2. cirrhosisban szenvedő betegek;
  3. fulmináns májelégtelenségben szenvedő betegek;
  4. Egyéb okok által okozott májkárosodás: például primer szklerotizáló cholangitis, nem alkoholos steatohepatitis, gyógyszer okozta májbetegség vagy Wilson-kór; Terhes és tenyésztő nők, valamint szaporodásra szoruló, fogamzóképes korú nők;
  5. Más létfontosságú szervek súlyos rendellenességei, például súlyos szívelégtelenség, rák;
  6. Vér vagy vérkészítmény parenterális beadása a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  7. A közelmúltban végzett kezelés ismert májtoxicitású gyógyszerekkel;
  8. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 6 hónapon belül.
  9. olyan betegeknél, akiknél a glükokortikoidok szedése ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ursodeoxikólsav csoport
Ursodeoxycholic Acid 13-15mg/kg/d
A résztvevők ursodeoxikólsavat kaptak (13-15 mg/kg/nap po.)
Más nevek:
  • UDCA; Ursofalk (250 mg*25, Losan Pharma GmbH)
Kísérleti: Ursodeoxycholic Acid+Low Dose glükokortikoid csoport
Ursodeoxycholic Acid 13-15mg/ttkg/nap + metilprednizolon 12mg/nap az indukciós időszakban és 2-4mg/nap a fenntartási időszakban
A résztvevők metilprednizolont (12 mg/nap po. indukcióban és 2-4 mg/nap karbantartásban) ursodeoxikólsavval kombinálva (13-15 mg/kg/nap po.) kaptak.
Más nevek:
  • Medrol (4mg*30,pfizer ltalia srl)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai remisszió
Időkeret: 12 hónapig
A biokémiai remisszióban lévő betegek százalékos aránya, a szérum ALT- és IgG-szintek kezelés utáni normalizálódásaként definiálva, kezelési csoportonként.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges remisszió
Időkeret: 12 hónapig
Részleges remisszió, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ALT vagy AST szérumszintje >1x a normál felső határának (ULN) és
12 hónapig
Minimális reakció
Időkeret: 12 hónapig
Minimális válasz, amelyet az ALT vagy AST szérumszint csökkenéseként határoztak meg, de még mindig > 2x ULN
12 hónapig
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 12 hónapig
definíció szerint az ALT vagy AST szérumszint javulása vagy növekedése nem történt meg
12 hónapig
ALT, AST, IgG
Időkeret: alapvonal és hónap 3,6,12
szérum ALT, AST és IgG szint
alapvonal és hónap 3,6,12
az immunsejtek százalékos aránya
Időkeret: alapvonal és 12. hónap
a T-sejtek százaléka, cDC, MDSC, Treg, Breg, plazmasejtek, NK, NKT
alapvonal és 12. hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónapig
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis, autoimmun

Klinikai vizsgálatok a Ursodeoxikólsav

3
Iratkozz fel